Botox krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CP/CPPS) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
2. A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
3. A résztvevőnél legalább az elmúlt 3 hónapban krónikus nem bakteriális prosztatagyulladás (krónikus kismedencei fájdalom szindróma) (CPPS) klinikai diagnózisa volt, amelyet a perineális vagy a medencei régióban fellépő kellemetlen érzés vagy fájdalom tüneteiként határoztak meg legalább 3 hónapja, bakteriális fertőzés bizonyítéka nélkül.
4. A résztvevőknek jelenteniük kell az ejakulációs fájdalmat és/vagy a perineális kényelmetlenséget.
5. A résztvevőknek fájdalmat vagy kényelmetlenséget kell érezniük a perineumban vagy a prosztatában a fizikális vizsgálat során.
6. A résztvevőknek legalább 15-ös összesített pontszámmal kell rendelkezniük a National Institutes of Health krónikus prosztatagyulladás tünetindexén (NIH-CPSI).
7. A résztvevőnek > 8-cal kell rendelkeznie az NIH-CPSI fájdalomtartomány részpontszámán.
8. A résztvevőnek 4 hetes fluorokinolonos empirikus kezelésben kellett részesülnie, és ezt követően az antibiotikum-terápia sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek már volt prosztata-, húgyhólyag- vagy húgycsőrákja.
2. A résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, de nem irritábilis bél szindróma).
3. A résztvevő kismedencei besugárzáson vagy szisztémás kemoterápián esett át.
4. A résztvevő intravesicalis kemoterápián esett át.
5. A résztvevőt egyoldalú orchialgia miatt kezelték kismedencei tünetek nélkül.
6. A résztvevőnek jelenleg húgycsőszűkülete és/vagy hólyagkövei vannak.
7. A résztvevőnek a hólyagot érintő neurológiai betegsége vagy rendellenessége van.
8. A résztvevőnek neurológiai károsodása vagy pszichiátriai rendellenessége van, ami akadályozza a beleegyezés megértését és a protokoll betartásának képességét.
9. A résztvevő dokumentált UTI-vel rendelkezik az elmúlt 3 hónapban.
10. A résztvevőnél fakultatív Gram-negatív vagy enterococcus van, amelynek értéke ≥ 1000 CFU/ml a középső vizeletben (VB2).
11. A résztvevő korábban intraprosztatikus Botox injekciót kapott.
12. A résztvevő jelenleg egy vizsgáló vizsgálatban vesz részt.
13. Résztvevő, aki érdeklődik a jövőbeli termékenység/gyermekapák iránt.
14. Vizeletvisszatartással rendelkező résztvevő (PVR >200cc).
15. Résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban prosztataműtéten esett át.
16. A résztvevő BPH miatt minimálisan invazív sebészeti kezelésben részesült.
17. Cisztostomiás vagy nephrostómiás résztvevő.
18. Pénisszel vagy húgyúti sphincter implantátummal rendelkező résztvevő.
19. Résztvevő korábbi végbélműtéten, jelenlegi végbélbetegségben vagy peri-rektális gyulladásos rendellenességekben, kivéve a hemorrhoidectomiát.
20. Résztvevő, akinek PSA > 10 ng/ml (PSA tartomány 4-10, biopszia PI belátása szerint (halasztás).