Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox voor chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS)

21 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Een prospectieve pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Botox™ te evalueren voor de behandeling van mannen met de diagnose chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraprostatische injectie van Botox voor de behandeling van mannen met de diagnose chronische niet-bacteriële prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid van intraprostatische Botox onderzoekt. Mannen met een klinische diagnose van chronische niet-bacteriële prostatitis/CPPS zullen worden behandeld met intraprostatische Botox™ en gedurende 12 weken worden gevolgd (primaire werkzaamheidsanalyses) en 24 weken (follow-up op lange termijn) voor responders.

Voorgesteld wordt om in totaal 40 mannen in te schrijven. Er zijn zeven (7) bezoeken aan onderzoeksklinieken en twee telefonische contacten: bezoek 1 (screening), bezoek 2 (baseline/behandeling), bezoek 3 (veiligheidsevaluatie van 2 weken - contact met kliniek), bezoek 4 (veiligheidsevaluatie van 4 weken). - telefonisch contact), bezoek 5 (6 weken tussentijdse werkzaamheid/veiligheid), bezoek 6 (12 weken primaire eindpuntevaluatie), bezoek 7 (14 weken klinische follow-up), bezoek 8 (16 weken telefonisch contact) en bezoek 9 (24 weken durende kliniek sluit af).

Uitkomstmaten zijn Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI 0-35), NRS-pijn (0-10), Global Response Assessment (GRA) na 12 weken. Veiligheid moet tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
  2. Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  3. Deelnemer heeft gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden een klinische diagnose van chronische niet-bacteriële prostatitis (chronisch bekkenpijnsyndroom) (CPPS) gehad, gedefinieerd als symptomen van ongemak of pijn in het perineale of bekkengebied, zonder bewijs van bacteriële infectie.
  4. Deelnemers moeten ejaculatiepijn en/of perineaal ongemak melden.
  5. Deelnemers moeten tijdens lichamelijk onderzoek pijn of ongemak hebben in het perineum of de prostaat.
  6. Deelnemers moeten een totale score van meer dan of gelijk aan 15 hebben op de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
  7. Deelnemer moet > 8 hebben op de subscore van het pijndomein van de NIH-CPSI.
  8. De deelnemer moet een empirische behandeling hebben gehad met 4 weken fluorochinolon en vervolgens de antibiotische therapie niet hebben doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van prostaat-, blaas- of urethrakanker.
  2. Deelnemer heeft een inflammatoire darmaandoening (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, maar niet het prikkelbaredarmsyndroom).
  3. Deelnemer heeft bekkenbestraling of systemische chemotherapie ondergaan.
  4. Deelnemer heeft intravesicale chemotherapie ondergaan.
  5. Deelnemer is behandeld voor unilaterale orchialgie zonder bekkenklachten.
  6. Deelnemer heeft een huidige vernauwing van de urethra en/of blaasstenen.
  7. Deelnemer heeft een neurologische ziekte of aandoening die de blaas aantast.
  8. Deelnemer heeft een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis waardoor hij de toestemming niet begrijpt en zich niet aan het protocol kan houden.
  9. Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een gedocumenteerde urineweginfectie gehad.
  10. Deelnemer heeft bewijs van facultatieve Gram-negatieve of enterokokken met een waarde van ≥ 1000 CFU/ml in mid-stream urine (VB2).
  11. Deelnemer heeft eerder een intraprostatische injectie met Botox gehad.
  12. Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek.
  13. Deelnemer geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid/vaderlijke kinderen.
  14. Deelnemer met urineretentie (PVR >200cc).
  15. Deelnemer die in de afgelopen 3 maanden een prostaatoperatie heeft ondergaan.
  16. Deelnemer die minimaal invasieve chirurgische therapie voor BPH heeft gehad.
  17. Deelnemer met een cystostomie of nefrostomie.
  18. Deelnemer met penis- of urinesfincterimplantaten.
  19. Deelnemer met eerdere rectale chirurgie, huidige rectale ziekte of peri-rectale ontstekingsaandoeningen behalve hemorrhoidectomie.
  20. Deelnemer met PSA >10 ng/ml (PSA-bereik 4-10, biopsie naar goeddunken van PI (uitstel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox
300 IE botox
300 eenheden
Andere namen:
  • Botulinetoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRA
Tijdsspanne: 12 weken
Na 12 weken waren er geen GRA-responders. Studie gestopt wegens zinloosheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren