- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00529386
Botox voor chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS)
Een prospectieve pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Botox™ te evalueren voor de behandeling van mannen met de diagnose chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid van intraprostatische Botox onderzoekt. Mannen met een klinische diagnose van chronische niet-bacteriële prostatitis/CPPS zullen worden behandeld met intraprostatische Botox™ en gedurende 12 weken worden gevolgd (primaire werkzaamheidsanalyses) en 24 weken (follow-up op lange termijn) voor responders.
Voorgesteld wordt om in totaal 40 mannen in te schrijven. Er zijn zeven (7) bezoeken aan onderzoeksklinieken en twee telefonische contacten: bezoek 1 (screening), bezoek 2 (baseline/behandeling), bezoek 3 (veiligheidsevaluatie van 2 weken - contact met kliniek), bezoek 4 (veiligheidsevaluatie van 4 weken). - telefonisch contact), bezoek 5 (6 weken tussentijdse werkzaamheid/veiligheid), bezoek 6 (12 weken primaire eindpuntevaluatie), bezoek 7 (14 weken klinische follow-up), bezoek 8 (16 weken telefonisch contact) en bezoek 9 (24 weken durende kliniek sluit af).
Uitkomstmaten zijn Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI 0-35), NRS-pijn (0-10), Global Response Assessment (GRA) na 12 weken. Veiligheid moet tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
- Deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemer heeft gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden een klinische diagnose van chronische niet-bacteriële prostatitis (chronisch bekkenpijnsyndroom) (CPPS) gehad, gedefinieerd als symptomen van ongemak of pijn in het perineale of bekkengebied, zonder bewijs van bacteriële infectie.
- Deelnemers moeten ejaculatiepijn en/of perineaal ongemak melden.
- Deelnemers moeten tijdens lichamelijk onderzoek pijn of ongemak hebben in het perineum of de prostaat.
- Deelnemers moeten een totale score van meer dan of gelijk aan 15 hebben op de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
- Deelnemer moet > 8 hebben op de subscore van het pijndomein van de NIH-CPSI.
- De deelnemer moet een empirische behandeling hebben gehad met 4 weken fluorochinolon en vervolgens de antibiotische therapie niet hebben doorstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van prostaat-, blaas- of urethrakanker.
- Deelnemer heeft een inflammatoire darmaandoening (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, maar niet het prikkelbaredarmsyndroom).
- Deelnemer heeft bekkenbestraling of systemische chemotherapie ondergaan.
- Deelnemer heeft intravesicale chemotherapie ondergaan.
- Deelnemer is behandeld voor unilaterale orchialgie zonder bekkenklachten.
- Deelnemer heeft een huidige vernauwing van de urethra en/of blaasstenen.
- Deelnemer heeft een neurologische ziekte of aandoening die de blaas aantast.
- Deelnemer heeft een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis waardoor hij de toestemming niet begrijpt en zich niet aan het protocol kan houden.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een gedocumenteerde urineweginfectie gehad.
- Deelnemer heeft bewijs van facultatieve Gram-negatieve of enterokokken met een waarde van ≥ 1000 CFU/ml in mid-stream urine (VB2).
- Deelnemer heeft eerder een intraprostatische injectie met Botox gehad.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek.
- Deelnemer geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid/vaderlijke kinderen.
- Deelnemer met urineretentie (PVR >200cc).
- Deelnemer die in de afgelopen 3 maanden een prostaatoperatie heeft ondergaan.
- Deelnemer die minimaal invasieve chirurgische therapie voor BPH heeft gehad.
- Deelnemer met een cystostomie of nefrostomie.
- Deelnemer met penis- of urinesfincterimplantaten.
- Deelnemer met eerdere rectale chirurgie, huidige rectale ziekte of peri-rectale ontstekingsaandoeningen behalve hemorrhoidectomie.
- Deelnemer met PSA >10 ng/ml (PSA-bereik 4-10, biopsie naar goeddunken van PI (uitstel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox
300 IE botox
|
300 eenheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken waren er geen GRA-responders.
Studie gestopt wegens zinloosheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOTOX-CP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .