Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botox mod kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS)

21. marts 2019 opdateret af: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Botox™ til behandling af mænd diagnosticeret med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraprostatisk injektion af Botox til behandling af mænd diagnosticeret med kronisk ikke-bakteriel prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intraprostatisk Botox. Mænd med en klinisk diagnose af kronisk ikke-bakteriel prostatitis/CPPS vil blive behandlet med intraprostatisk Botox™ og fulgt i 12 uger (primære effektivitetsanalyser) og 24 uger (langtidsopfølgning) for respondere.

Det foreslås, at der i alt tilmeldes 40 mænd. Der vil være syv (7) forskningsklinikbesøg og to telefonkontakter: Besøg 1 (screening), Besøg 2 (baseline/behandling), Besøg 3 (2-ugers sikkerhedsevaluering - klinikkontakt), Besøg 4 (4-ugers sikkerhedsevaluering) - telefonkontakt), besøg 5 (6-ugers midlertidig effekt/sikkerhed), besøg 6 (12-ugers primær endepunktsevaluering), besøg 7 (14-ugers klinikopfølgning), besøg 8 (16 ugers telefonkontakt) og besøg 9 (24-ugers klinik lukker).

Resultatmål inkluderer kronisk prostatitis-symptomindeks (CPSI 0-35), NRS-smerter (0-10), Global Response Assessment (GRA) efter 12 uger. Sikkerheden skal overvåges under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  2. Deltageren skal være ≥ 18 år.
  3. Deltageren har haft en klinisk diagnose af kronisk ikke-bakteriel prostatitis (kronisk bækkensmertesyndrom) (CPPS) defineret som symptomer på ubehag eller smerter i perineal- eller bækkenregionen i mindst de sidste 3 måneder uden tegn på bakteriel infektion.
  4. Deltagerne skal rapportere ejakulatoriske smerter og/eller perinealt ubehag.
  5. Deltagerne skal have smerter eller ubehag lokaliseret til perineum eller prostata under fysisk undersøgelse.
  6. Deltagerne skal have en samlet score på større end eller lig med 15 på National Institutes of Health kronisk prostatitis symptomindeks (NIH-CPSI).
  7. Deltageren skal have > 8 på smertedomænets sub-score af NIH-CPSI.
  8. Deltageren skal have haft empirisk behandling med 4 ugers fluoroquinolon, og efterfølgende svigtet antibiotikabehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  2. Deltageren har inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, men ikke irritabel tyktarm).
  3. Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  5. Deltageren er blevet behandlet for unilateral orchialgi uden bækkensymptomer.
  6. Deltageren har en aktuel urethral striktur og/eller blæresten.
  7. Deltageren har en neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  8. Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.
  9. Deltageren har en dokumenteret UVI inden for de sidste 3 måneder.
  10. Deltageren har tegn på fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  11. Deltageren har tidligere haft en intraprostatisk injektion af Botox.
  12. Deltager er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse.
  13. Deltager interesseret i fremtidig fertilitet/fader børn.
  14. Deltager med urinretention (PVR >200cc).
  15. Deltager, der er blevet opereret i prostata inden for de seneste 3 måneder.
  16. Deltager har haft minimalt invasiv kirurgisk behandling for BPH.
  17. Deltager med en cystostomi eller nefrostomi.
  18. Deltager med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  19. Deltager med tidligere endetarmsoperation, aktuel rektalsygdom eller peri-rektale inflammatoriske lidelser undtagen hæmoridektomi.
  20. Deltager med PSA >10 ng/ml (PSA-område 4-10, biopsi efter PI skøn (udsættelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox
300 IE botox
Medicin: Botox
300 enheder
Andre navne:
  • Botulinem toksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRA
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger var der ingen GRA-responderere. Studiet stoppede på grund af nytteløshed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOTOX-CP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Kliniske forsøg med Botox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner