Ботокс при хроническом простатите/синдроме хронической тазовой боли (ХП/СХТБ)
Проспективное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности ботокса™ для лечения мужчин с диагнозом хронический простатит/синдром хронической тазовой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности интрапростатического ботокса. Мужчины с клиническим диагнозом хронического небактериального простатита/СХТБ будут получать интрапростатический ботокс™ и наблюдаться в течение 12 недель (первичный анализ эффективности) и 24 недели (долгосрочное наблюдение) за ответившими на лечение.
Предполагается, что в общей сложности будет зачислено 40 мужчин. Будет проведено семь (7) визитов в исследовательскую клинику и два контакта по телефону: визит 1 (скрининг), визит 2 (исходный уровень/лечение), визит 3 (2-недельная оценка безопасности - контакт с клиникой), визит 4 (4-недельная оценка безопасности - контакт по телефону), визит 5 (6-недельная промежуточная оценка эффективности/безопасности), визит 6 (оценка первичной конечной точки через 12 недель), визит 7 (последующее наблюдение в клинике через 14 недель), визит 8 (контакт по телефону через 16 недель) и визит 9 (24-недельная клиника закрывается).
Критерии исхода включают индекс симптомов хронического простатита (CPSI 0-35), боль NRS (0-10), оценку общего ответа (GRA) через 12 недель. Безопасность, которую необходимо контролировать во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
- Участнику должно быть ≥ 18 лет.
- У участника был клинический диагноз хронического небактериального простатита (синдром хронической тазовой боли) (СХТБ), определяемый как симптомы дискомфорта или боли в области промежности или таза в течение как минимум последних 3 месяцев без признаков бактериальной инфекции.
- Участники должны сообщать о боли при эякуляции и/или дискомфорте в промежности.
- У участников должна быть боль или дискомфорт, локализованные в промежности или предстательной железе во время медицинского осмотра.
- Участники должны иметь совокупный балл больше или равный 15 по индексу симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI).
- Участник должен иметь > 8 баллов по суббаллу области боли NIH-CPSI.
- Участник должен был пройти эмпирическое лечение фторхинолонами в течение 4 недель, после чего антибиотикотерапия оказалась неэффективной.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе был рак предстательной железы, мочевого пузыря или уретры.
- У участника есть воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит, но не синдром раздраженного кишечника).
- Участник подвергся облучению органов малого таза или системной химиотерапии.
- Участник прошел внутрипузырную химиотерапию.
- Участник лечился от односторонней орхиалгии без тазовых симптомов.
- У участника имеется текущая стриктура уретры и/или камни мочевого пузыря.
- У участника есть неврологическое заболевание или расстройство, поражающее мочевой пузырь.
- У участника есть неврологическое нарушение или психическое расстройство, препятствующее его пониманию согласия и его способности соблюдать протокол.
- У участника есть документально подтвержденная ИМП в течение последних 3 месяцев.
- У участника есть признаки факультативного грамотрицательного или энтерококка со значением ≥ 1000 КОЕ/мл в средней порции мочи (VB2).
- У участника ранее была интрапростатическая инъекция ботокса.
- В настоящее время участник участвует в исследовательском исследовании.
- Участник заинтересован в будущей фертильности/отцовстве детей.
- Участник с задержкой мочи (PVR > 200cc).
- Участник, перенесший операцию на простате за последние 3 месяца.
- Участник прошел малоинвазивное хирургическое лечение ДГПЖ.
- Участник с цистостомой или нефростомой.
- Участник с имплантатами полового члена или мочевого сфинктера.
- Участник с предыдущей операцией на прямой кишке, текущим заболеванием прямой кишки или периректальными воспалительными заболеваниями, за исключением геморроидэктомии.
- Участник с ПСА >10 нг/мл (диапазон ПСА 4-10, биопсия по усмотрению ИП (отсрочка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботокс
Ботокс 300 МЕ
|
300 единиц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГРА
Временное ограничение: 12 недель
|
Через 12 недель не было ни одного GRA ответившего.
Учеба прекращена из-за бесполезности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOTOX-CP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .