- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00529386
Botox per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)
Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botox™ per il trattamento di uomini con diagnosi di prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in aperto che esamina l'efficacia e la sicurezza del Botox intraprostatico. Gli uomini con diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica/CPPS saranno trattati con Botox™ intraprostatico e seguiti per 12 settimane (analisi di efficacia primaria) e 24 settimane (follow-up a lungo termine) per i responder.
Si propone di arruolare un totale di 40 maschi. Ci saranno sette (7) visite cliniche di ricerca e due contatti telefonici: Visita 1 (screening), Visita 2 (basale/trattamento), Visita 3 (valutazione della sicurezza di 2 settimane - contatto clinico), Visita 4 (valutazione della sicurezza di 4 settimane - contatto telefonico), Visita 5 (efficacia/sicurezza provvisoria di 6 settimane), Visita 6 (valutazione dell'endpoint primario di 12 settimane), Visita 7 (follow-up clinico di 14 settimane), Visita 8 (contatto telefonico di 16 settimane) e Visita 9 (chiusura della clinica di 24 settimane).
Le misure di esito includono l'indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI 0-35), il dolore NRS (0-10), la valutazione della risposta globale (GRA) a 12 settimane. Sicurezza da monitorare durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
- - Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica (sindrome da dolore pelvico cronico) (CPPS) definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per almeno gli ultimi 3 mesi senza evidenza di infezione batterica.
- I partecipanti devono segnalare dolore eiaculatorio e/o disagio perineale.
- I partecipanti devono avere dolore o disagio localizzato al perineo o alla prostata durante l'esame obiettivo.
- I partecipanti devono avere un punteggio aggregato maggiore o uguale a 15 nell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI).
- Il partecipante deve avere> 8 sul sub-punteggio del dominio del dolore del NIH-CPSI.
- Il partecipante deve aver subito un trattamento empirico con 4 settimane di fluorochinolone e successivamente ha fallito la terapia antibiotica.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
- Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile).
- - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
- Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
- Il partecipante è stato trattato per orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici.
- Il partecipante ha una stenosi uretrale in corso e/o calcoli alla vescica.
- Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico che colpisce la vescica.
- Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
- - Il partecipante ha un'infezione del tratto urinario documentata negli ultimi 3 mesi.
- - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
- Il partecipante ha avuto una precedente iniezione intraprostatica di Botox.
- Partecipante attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
- Partecipante interessato alla futura fertilità/generazione di figli.
- Partecipante con ritenzione urinaria (PVR >200cc).
- Partecipante che ha subito un intervento chirurgico alla prostata negli ultimi 3 mesi.
- - Partecipante sottoposto a terapia chirurgica minimamente invasiva per IPB.
- Partecipante con cistostomia o nefrostomia.
- Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
- - Partecipante con precedente intervento chirurgico rettale, malattia rettale in corso o disturbi infiammatori peri-rettali ad eccezione dell'emorroidectomia.
- Partecipante con PSA> 10 ng / ml (intervallo PSA 4-10, biopsia a discrezione PI (differimento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Botox
Botox da 300 UI
|
300 unità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GRA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
A 12 settimane non c'erano responder GRA.
Studio interrotto per futilità.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOTOX-CP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome da dolore cronico
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Botox
-
ASIS CorporationSconosciutoEmicrania cronica più di 15 giorni al mese e che dura 4 ore al giorno o più.Stati Uniti
-
li nguyenSconosciutoDistonia cervicale Adulti, | Posizione anormale della testa e dolore al collo per questi 7 gruppi muscolari: splenio, scaleno, sterno-cleido-mastoideo, elevatore della scapola, semispinale, trapezio e longissimus.Stati Uniti
-
li nguyenSconosciutoSpasticità degli arti superiori unilateralmente negli adulti con storia di ictus | Aumento del tono muscolare nei flessori del gomito, del polso, delle dita e del pollice.Stati Uniti
-
Foundation University IslamabadNon ancora reclutamentoStrabismo | Deviazione StrabismicaPakistan
-
University of British ColumbiaCompletatoPiede torto idiopatico (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganTerminatoIctus | Spasticità muscolareStati Uniti
-
Soroka University Medical CenterTerminatoL'effetto dell'iniezione di Botox sulla stabilità posturale dei bambini con paralisi cerebrale (PC).Paralisi cerebraleIsraele
-
Oslo University HospitalReclutamentoFascite plantare | Rigidità del gastrocnemioNorvegia
-
GlaxoSmithKlineReclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganCompletatoSolchi glabellari