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Botox per prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)

21 marzo 2019 aggiornato da: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botox™ per il trattamento di uomini con diagnosi di prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intraprostatica di Botox per il trattamento di uomini con diagnosi di prostatite cronica non batterica/sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto che esamina l'efficacia e la sicurezza del Botox intraprostatico. Gli uomini con diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica/CPPS saranno trattati con Botox™ intraprostatico e seguiti per 12 settimane (analisi di efficacia primaria) e 24 settimane (follow-up a lungo termine) per i responder.

Si propone di arruolare un totale di 40 maschi. Ci saranno sette (7) visite cliniche di ricerca e due contatti telefonici: Visita 1 (screening), Visita 2 (basale/trattamento), Visita 3 (valutazione della sicurezza di 2 settimane - contatto clinico), Visita 4 (valutazione della sicurezza di 4 settimane - contatto telefonico), Visita 5 (efficacia/sicurezza provvisoria di 6 settimane), Visita 6 (valutazione dell'endpoint primario di 12 settimane), Visita 7 (follow-up clinico di 14 settimane), Visita 8 (contatto telefonico di 16 settimane) e Visita 9 (chiusura della clinica di 24 settimane).

Le misure di esito includono l'indice dei sintomi della prostatite cronica (CPSI 0-35), il dolore NRS (0-10), la valutazione della risposta globale (GRA) a 12 settimane. Sicurezza da monitorare durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
  2. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni di età.
  3. - Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di prostatite cronica non batterica (sindrome da dolore pelvico cronico) (CPPS) definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per almeno gli ultimi 3 mesi senza evidenza di infezione batterica.
  4. I partecipanti devono segnalare dolore eiaculatorio e/o disagio perineale.
  5. I partecipanti devono avere dolore o disagio localizzato al perineo o alla prostata durante l'esame obiettivo.
  6. I partecipanti devono avere un punteggio aggregato maggiore o uguale a 15 nell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health (NIH-CPSI).
  7. Il partecipante deve avere> 8 sul sub-punteggio del dominio del dolore del NIH-CPSI.
  8. Il partecipante deve aver subito un trattamento empirico con 4 settimane di fluorochinolone e successivamente ha fallito la terapia antibiotica.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
  2. Il partecipante ha una malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile).
  3. - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
  4. Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
  5. Il partecipante è stato trattato per orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici.
  6. Il partecipante ha una stenosi uretrale in corso e/o calcoli alla vescica.
  7. Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico che colpisce la vescica.
  8. Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
  9. - Il partecipante ha un'infezione del tratto urinario documentata negli ultimi 3 mesi.
  10. - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
  11. Il partecipante ha avuto una precedente iniezione intraprostatica di Botox.
  12. Partecipante attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
  13. Partecipante interessato alla futura fertilità/generazione di figli.
  14. Partecipante con ritenzione urinaria (PVR >200cc).
  15. Partecipante che ha subito un intervento chirurgico alla prostata negli ultimi 3 mesi.
  16. - Partecipante sottoposto a terapia chirurgica minimamente invasiva per IPB.
  17. Partecipante con cistostomia o nefrostomia.
  18. Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
  19. - Partecipante con precedente intervento chirurgico rettale, malattia rettale in corso o disturbi infiammatori peri-rettali ad eccezione dell'emorroidectomia.
  20. Partecipante con PSA> 10 ng / ml (intervallo PSA 4-10, biopsia a discrezione PI (differimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botox
Botox da 300 UI
300 unità
Altri nomi:
  • Tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRA
Lasso di tempo: 12 settimane
A 12 settimane non c'erano responder GRA. Studio interrotto per futilità.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore cronico

Prove cliniche su Botox

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