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만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 보톡스

2019년 3월 21일 업데이트: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 진단을 받은 남성의 치료를 위한 Botox™의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구

본 연구의 목적은 만성 비세균성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)으로 진단된 남성의 치료를 위한 전립선내 보톡스 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전립선내 보톡스의 효능과 안전성을 조사하는 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 만성 비세균성 전립선염/CPPS로 임상 진단을 받은 남성은 전립선내 보톡스™로 치료를 받고 12주 동안(1차 효능 분석), 반응자를 위해 24주 동안(장기 추적 조사) 추적됩니다.

총 40명의 남성이 등록될 예정입니다. 7번의 연구 클리닉 방문 및 2번의 전화 연락이 있을 것입니다: 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선/치료), 방문 3(2주 안전성 평가 - 임상 접촉), 방문 4(4주 안전성 평가) - 전화 연락), 방문 5(6주 중간 유효성/안전성), 방문 6(12주 1차 종점 평가), 방문 7(14주 임상 후속 조치), 방문 8(16주 전화 연락) 및 방문 9 (24주 클리닉 마감).

결과 측정에는 12주째 만성 전립선염 증상 지수(CPSI 0-35), NRS 통증(0-10), 전반적 반응 평가(GRA)가 포함됩니다. 연구 동안 모니터링할 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 참가자는 적어도 지난 3개월 동안 박테리아 감염의 증거 없이 회음부 또는 골반 부위의 불편 또는 통증 증상으로 정의되는 만성 비세균성 전립선염(만성 골반 통증 증후군)(CPPS)의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 참가자는 사정 통증 및/또는 회음부의 불편함을 보고해야 합니다.
  5. 참가자는 신체 검사 중에 회음부 또는 전립선에 국한된 통증이나 불편함이 있어야 합니다.
  6. 참가자는 National Institutes of Health 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI)에서 총 점수가 15 이상이어야 합니다.
  7. 참가자는 NIH-CPSI의 통증 영역 하위 점수에서 > 8을 가져야 합니다.
  8. 참가자는 4주 동안 fluoroquinolone으로 경험적 치료를 받았고 이후 항생제 치료에 실패해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참여자는 전립선암, 방광암 또는 요도암 병력이 있습니다.
  2. 참여자는 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염, 그러나 과민성 대장 증후군은 아님)이 있습니다.
  3. 참가자는 골반 방사선 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
  4. 참가자는 방광 내 화학 요법을 받았습니다.
  5. 참가자는 골반 증상이 없는 편측 고환통으로 치료를 받았습니다.
  6. 참여자는 현재 요도 협착 및/또는 방광 결석이 있습니다.
  7. 참여자는 방광에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 장애가 있습니다.
  8. 참가자는 동의에 대한 이해와 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
  9. 참가자는 지난 3개월 이내에 문서화된 UTI를 가지고 있습니다.
  10. 참가자는 중류 소변(VB2)에서 1000 CFU/ml 이상의 값을 가진 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거가 있습니다.
  11. 참가자는 이전에 보톡스를 전립선내 주사한 적이 있습니다.
  12. 참가자는 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  13. 미래의 다산/아버지가 되는 자녀에 관심이 있는 참여자.
  14. 요폐가 있는 참가자(PVR >200cc).
  15. 지난 3개월 이내에 전립선 수술을 받은 참가자.
  16. BPH에 대한 최소 침습 수술 요법을 받은 참여자.
  17. 방광절개술 또는 신장절개술이 있는 참여자.
  18. 음경 또는 요로 괄약근 이식을 받은 참여자.
  19. 이전 직장 수술, 현재 직장 질환 또는 치질 절제술을 제외한 직장주위 염증성 장애가 있는 참여자.
  20. PSA >10 ng/ml(PSA 범위 4-10, PI 재량에 따른 생검(연기)인 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스
300 IU 보톡스
의약품: 보톡스
300대
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그라
기간: 12주
12주에 GRA 반응자는 없었다. 쓸데없이 공부가 중단되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's University

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOTOX-CP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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