Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantiokipuoireyhtymään (CP/CPPS)

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Tuleva pilottitutkimus Botox™:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantion kivun oireyhtymää sairastavien miesten hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasensisäisen Botox-injektion turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on diagnosoitu krooninen ei-bakteerinen eturauhastulehdus/krooninen lantion kivun oireyhtymä (CP/CPPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen avoin tutkimus, jossa tutkitaan intraprostaattisen Botoxin tehoa ja turvallisuutta. Miehiä, joilla on kliininen krooninen ei-bakteeriperäinen eturauhastulehdus/CPPS, hoidetaan intraprostaattisella Botox™-valmisteella ja niitä seurataan 12 viikon ajan (ensisijainen tehokkuusanalyysi) ja 24 viikon ajan (pitkäaikainen seuranta) vasteen saaneita.

Ilmoittautumaan ehdotetaan yhteensä 40 miestä. Tutkimusklinikalla on seitsemän (7) käyntiä ja kaksi puhelinkontaktia: käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustila/hoito), käynti 3 (2 viikon turvallisuusarviointi - klinikkakontakti), käynti 4 (4 viikon turvallisuusarviointi) - puhelinyhteys), käynti 5 (6 viikon väliaikainen teho/turvallisuus), käynti 6 (12 viikon ensisijainen päätepisteen arviointi), käynti 7 (14 viikon klinikkaseuranta), käynti 8 (16 viikon puhelinyhteys) ja käynti 9 (24 viikon klinikka sulkeutuu).

Tulosmittauksiin kuuluvat kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi (CPSI 0-35), NRS-kipu (0-10), globaali vastearvio (GRA) 12 viikon kohdalla. Turvallisuutta on seurattava tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
  2. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  3. Osallistujalla on ollut kliininen diagnoosi kroonisesta ei-bakteeriperäisestä eturauhastulehduksesta (krooninen lantion kivun oireyhtymä) (CPPS), joka on määritelty epämukavuuden tai kivun oireiksi välikalvon tai lantion alueella vähintään kolmen viime kuukauden ajan ilman todisteita bakteeri-infektiosta.
  4. Osallistujien tulee ilmoittaa siemensyöksykivusta ja/tai epämukavuudesta perineaalisesti.
  5. Osallistujilla tulee olla kipua tai epämukavuutta paikan päällä välilihassa tai eturauhasessa fyysisen tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujien kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 15 National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksissä (NIH-CPSI).
  7. Osallistujan NIH-CPSI:n kipualueen alapistemäärän tulee olla > 8.
  8. Osallistujalla on täytynyt olla empiirinen hoito 4 viikon fluorokinolonilla, ja sen jälkeen antibioottihoito epäonnistui.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
  2. Osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, mutta ei ärtyvän suolen oireyhtymä).
  3. Osallistuja on saanut lantion sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
  4. Osallistuja on käynyt intravesikaalisen kemoterapian.
  5. Osallistuja on hoidettu yksipuolisen orkialgiasta ilman lantion oireita.
  6. Osallistujalla on virtsaputken ahtauma ja/tai virtsarakkokivet.
  7. Osallistujalla on virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus tai häiriö.
  8. Osallistujalla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää häntä ymmärtämästä suostumusta ja kykyä noudattaa protokollaa.
  9. Osallistujalla on dokumentoitu UTI viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Osallistujalla on näyttöä fakultatiivisesta gramnegatiivisesta tai enterokokista, jonka arvo on ≥ 1000 CFU/ml virtsan puolivälissä (VB2).
  11. Osallistujalle on aiemmin annettu intraprostaattinen Botox-injektio.
  12. Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkivaan tutkimukseen.
  13. Osallistuja, joka on kiinnostunut tulevista hedelmällisyydestä/isäisistä lapsista.
  14. Osallistuja, jolla on virtsanpidätys (PVR > 200cc).
  15. Osallistujalle on tehty eturauhasleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Osallistujalla on ollut minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito BPH:n vuoksi.
  17. Osallistuja, jolla on kystostomia tai nefrostomia.
  18. Osallistuja, jolla on peniksen tai virtsan sulkijalihaksen implantti.
  19. Osallistuja, jolla on aikaisempi peräsuolen leikkaus, nykyinen peräsuolen sairaus tai peri-peräsuolen tulehduksellinen sairaus, paitsi hemorrhoidectomy.
  20. Osallistuja, jonka PSA >10 ng/ml (PSA-alue 4-10, biopsia PI:n harkinnan mukaan (lykkäys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox
300 IU botox
Lääke: Botox
300 yksikköä
Muut nimet:
  • Botulinemitoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikon 12 kohdalla ei ollut GRA-vastaajia. Opiskelu keskeytettiin turhuuden vuoksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOTOX-CP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Botox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa