Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS)

21 mars 2019 uppdaterad av: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

En prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Botox™ för behandling av män som diagnostiserats med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intraprostatisk injektion av Botox för behandling av män som diagnostiserats med kronisk icke-bakteriell prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av intraprostatisk Botox. Män med en klinisk diagnos av kronisk icke-bakteriell prostatit/CPPS kommer att behandlas med intraprostatisk Botox™ och följas i 12 veckor (primära effektivitetsanalyser) och 24 veckor (långtidsuppföljning) för svarspersoner.

Det föreslås att totalt 40 män ska skrivas in. Det kommer att göras sju (7) forskningsklinikbesök och två telefonkontakter: Besök 1 (screening), Besök 2 (baslinje/behandling), Besök 3 (2 veckors säkerhetsutvärdering - klinikkontakt), Besök 4 (4 veckors säkerhetsutvärdering - telefonkontakt), besök 5 (6 veckors interimistisk effekt/säkerhet), besök 6 (12 veckors primär effektutvärdering), besök 7 (14 veckors klinikuppföljning), besök 8 (16 veckors telefonkontakt) och besök 9 (24 veckors klinik stängs).

Utfallsmått inkluderar Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI 0-35), NRS-smärta (0-10), Global Response Assessment (GRA) vid 12 veckor. Säkerheten ska övervakas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
  2. Deltagare måste vara ≥ 18 år.
  3. Deltagaren har haft en klinisk diagnos av kronisk icke-bakteriell prostatit (kroniskt bäckensmärtasyndrom) (CPPS) definierat som symptom på obehag eller smärta i perineal- eller bäckenregionen under minst de senaste 3 månaderna utan tecken på bakteriell infektion.
  4. Deltagarna måste rapportera ejakulatorisk smärta och/eller perinealt obehag.
  5. Deltagarna måste ha smärta eller obehag lokaliserat till perineum eller prostata under fysisk undersökning.
  6. Deltagarna måste ha ett sammanlagt poängvärde som är större än eller lika med 15 på National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI).
  7. Deltagaren måste ha > 8 på smärtdomänens delpoäng för NIH-CPSI.
  8. Deltagaren måste ha genomgått empirisk behandling med 4 veckors fluorokinolon och därefter misslyckats med antibiotikabehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en historia av prostatacancer, urinblåsa eller urinrörscancer.
  2. Deltagaren har inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, men inte irritabel tarm).
  3. Deltagaren har genomgått bäckenstrålning eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltagaren har genomgått intravesikal kemoterapi.
  5. Deltagaren har behandlats för unilateral orchialgi utan bäckensymtom.
  6. Deltagaren har en pågående urinrörsförträngning och/eller blåssten.
  7. Deltagaren har en neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan.
  8. Deltagaren har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar hans förståelse av samtycke och hans förmåga att följa protokollet.
  9. Deltagaren har ett dokumenterat UVI under de senaste 3 månaderna.
  10. Deltagaren har tecken på fakultativ Gram-negativ eller enterokock med ett värde av ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  11. Deltagaren har haft en tidigare intraprostatisk injektion av Botox.
  12. Deltagare är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie.
  13. Deltagare intresserad av framtida fertilitet/fara barn.
  14. Deltagare med urinretention (PVR >200cc).
  15. Deltagare som har genomgått prostataoperation under de senaste 3 månaderna.
  16. Deltagare som har genomgått minimalt invasiv kirurgisk behandling för BPH.
  17. Deltagare med cystostomi eller nefrostomi.
  18. Deltagare med penis- eller urinsfinkterimplantat.
  19. Deltagare med tidigare ändtarmsoperation, aktuell ändtarmssjukdom eller peri-rektala inflammatoriska störningar förutom hemorroidektomi.
  20. Deltagare med PSA >10 ng/ml (PSA-intervall 4-10, biopsi efter PI-diskretion (uppskjutande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botox
300 IE botox
300 enheter
Andra namn:
  • Botulinem toxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRA
Tidsram: 12 veckor
Vid 12 veckor fanns inga GRA-svarare. Studien avbröts på grund av meningslöshet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Botox

3
Prenumerera