- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00529386
Botox för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS)
En prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Botox™ för behandling av män som diagnostiserats med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av intraprostatisk Botox. Män med en klinisk diagnos av kronisk icke-bakteriell prostatit/CPPS kommer att behandlas med intraprostatisk Botox™ och följas i 12 veckor (primära effektivitetsanalyser) och 24 veckor (långtidsuppföljning) för svarspersoner.
Det föreslås att totalt 40 män ska skrivas in. Det kommer att göras sju (7) forskningsklinikbesök och två telefonkontakter: Besök 1 (screening), Besök 2 (baslinje/behandling), Besök 3 (2 veckors säkerhetsutvärdering - klinikkontakt), Besök 4 (4 veckors säkerhetsutvärdering - telefonkontakt), besök 5 (6 veckors interimistisk effekt/säkerhet), besök 6 (12 veckors primär effektutvärdering), besök 7 (14 veckors klinikuppföljning), besök 8 (16 veckors telefonkontakt) och besök 9 (24 veckors klinik stängs).
Utfallsmått inkluderar Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI 0-35), NRS-smärta (0-10), Global Response Assessment (GRA) vid 12 veckor. Säkerheten ska övervakas under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
- Deltagare måste vara ≥ 18 år.
- Deltagaren har haft en klinisk diagnos av kronisk icke-bakteriell prostatit (kroniskt bäckensmärtasyndrom) (CPPS) definierat som symptom på obehag eller smärta i perineal- eller bäckenregionen under minst de senaste 3 månaderna utan tecken på bakteriell infektion.
- Deltagarna måste rapportera ejakulatorisk smärta och/eller perinealt obehag.
- Deltagarna måste ha smärta eller obehag lokaliserat till perineum eller prostata under fysisk undersökning.
- Deltagarna måste ha ett sammanlagt poängvärde som är större än eller lika med 15 på National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index (NIH-CPSI).
- Deltagaren måste ha > 8 på smärtdomänens delpoäng för NIH-CPSI.
- Deltagaren måste ha genomgått empirisk behandling med 4 veckors fluorokinolon och därefter misslyckats med antibiotikabehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av prostatacancer, urinblåsa eller urinrörscancer.
- Deltagaren har inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, men inte irritabel tarm).
- Deltagaren har genomgått bäckenstrålning eller systemisk kemoterapi.
- Deltagaren har genomgått intravesikal kemoterapi.
- Deltagaren har behandlats för unilateral orchialgi utan bäckensymtom.
- Deltagaren har en pågående urinrörsförträngning och/eller blåssten.
- Deltagaren har en neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan.
- Deltagaren har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar hans förståelse av samtycke och hans förmåga att följa protokollet.
- Deltagaren har ett dokumenterat UVI under de senaste 3 månaderna.
- Deltagaren har tecken på fakultativ Gram-negativ eller enterokock med ett värde av ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
- Deltagaren har haft en tidigare intraprostatisk injektion av Botox.
- Deltagare är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie.
- Deltagare intresserad av framtida fertilitet/fara barn.
- Deltagare med urinretention (PVR >200cc).
- Deltagare som har genomgått prostataoperation under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som har genomgått minimalt invasiv kirurgisk behandling för BPH.
- Deltagare med cystostomi eller nefrostomi.
- Deltagare med penis- eller urinsfinkterimplantat.
- Deltagare med tidigare ändtarmsoperation, aktuell ändtarmssjukdom eller peri-rektala inflammatoriska störningar förutom hemorroidektomi.
- Deltagare med PSA >10 ng/ml (PSA-intervall 4-10, biopsi efter PI-diskretion (uppskjutande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botox
300 IE botox
|
300 enheter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GRA
Tidsram: 12 veckor
|
Vid 12 veckor fanns inga GRA-svarare.
Studien avbröts på grund av meningslöshet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOTOX-CP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt smärtsyndrom
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdAnmälan via inbjudanPolyneuropatier | Kroniskt smärtsyndrom | Multi Focal Pain | Misslyckad nackkirurgi syndromNederländerna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Lateral höftsmärta | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniska prövningar på Botox
-
ASIS CorporationOkändKronisk migrän mer än 15 dagar per månad och varar 4 timmar om dagen eller längre.Förenta staterna
-
li nguyenOkändCervikal dystoni Vuxna, | Onormal huvudposition och nacksmärta för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.Förenta staterna
-
li nguyenOkändSpasticitet i övre extremiteterna ensidigt hos vuxna med stroke | Ökad muskeltonus i armbågs-, handleds-, finger- och tumböjare.Förenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAvslutadStroke | MuskelspasticitetFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterAvslutadCerebral paresIsrael
-
AllerganAvslutadPlatysma ProminenceFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada
-
Urological Sciences Research FoundationAllerganOkändÖveraktiv blåsaFörenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringPlantar fascit | Gastrocnemius täthetNorge