Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botoks na przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Botoxu™ w leczeniu mężczyzn, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doprostatycznego wstrzyknięcia botoksu w leczeniu mężczyzn z rozpoznaniem przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo botoksu podawanego do prostaty. Mężczyźni z rozpoznaniem klinicznym przewlekłego niebakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego/CPPS będą leczeni intraprostatycznym preparatem Botox™ i obserwowani przez 12 tygodni (pierwotne analizy skuteczności) i 24 tygodnie (długoterminowa obserwacja) w przypadku osób reagujących na leczenie.

Proponuje się, aby zapisać łącznie 40 mężczyzn. Odbędzie się siedem (7) wizyt w klinice badawczej i dwa kontakty telefoniczne: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia wyjściowa/leczenie), Wizyta 3 (2-tygodniowa ocena bezpieczeństwa – kontakt z kliniką), Wizyta 4 (4-tygodniowa ocena bezpieczeństwa - kontakt telefoniczny), Wizyta 5 (6-tygodniowa tymczasowa skuteczność/bezpieczeństwo), Wizyta 6 (12-tygodniowa ocena pierwszorzędowego punktu końcowego), Wizyta 7 (14-tygodniowa obserwacja kliniczna), Wizyta 8 (16-tygodniowy kontakt telefoniczny) i Wizyta 9 (24-tygodniowe zamknięcie kliniki).

Miary wyników obejmują wskaźnik objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (CPSI 0-35), ból NRS (0-10), ogólną ocenę odpowiedzi (GRA) po 12 tygodniach. Bezpieczeństwo należy monitorować podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. U uczestnika zdiagnozowano klinicznie przewlekłe niebakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej) (CPPS) zdefiniowane jako objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy krocza lub miednicy przez co najmniej ostatnie 3 miesiące bez objawów zakażenia bakteryjnego.
  4. Uczestnicy muszą zgłaszać ból wytrysku i/lub dyskomfort krocza.
  5. Podczas badania fizykalnego uczestnicy muszą odczuwać ból lub dyskomfort zlokalizowany w kroczu lub prostacie.
  6. Uczestnicy muszą mieć łączny wynik większy lub równy 15 według wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI).
  7. Uczestnik musi mieć > 8 punktów w podskali bólu NIH-CPSI.
  8. Uczestnik musiał przejść empiryczne leczenie fluorochinolonem przez 4 tygodnie, a następnie antybiotykoterapia zakończyła się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  2. Uczestnik ma chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie zespół jelita drażliwego).
  3. Uczestnik przeszedł radioterapię miednicy lub systemową chemioterapię.
  4. Uczestnik przeszedł chemioterapię dopęcherzową.
  5. Uczestnik był leczony z powodu jednostronnego bólu orchialgii bez objawów ze strony miednicy.
  6. Uczestnik ma aktualne zwężenie cewki moczowej i/lub kamienie w pęcherzu moczowym.
  7. Uczestnik ma chorobę neurologiczną lub zaburzenie dotyczące pęcherza moczowego.
  8. Uczestnik ma upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające mu zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu.
  9. Uczestnik ma udokumentowane ZUM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Uczestnik ma dowody na obecność Gram-ujemnych lub enterokoków o wartości ≥ 1000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2).
  11. Uczestnik miał wcześniej wstrzyknięcie botoksu do prostaty.
  12. Uczestnik obecnie włączony do badania badawczego.
  13. Uczestnik zainteresowany przyszłą płodnością/ojcowaniem dzieci.
  14. Uczestnik z zatrzymaniem moczu (PVR >200cc).
  15. Uczestnik, który przeszedł operację prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Uczestnik, który przeszedł minimalnie inwazyjną terapię chirurgiczną z powodu BPH.
  17. Uczestnik z cystostomią lub nefrostomią.
  18. Uczestnik z implantami prącia lub zwieracza cewki moczowej.
  19. Uczestnik z przebytą operacją odbytnicy, obecną chorobą odbytnicy lub stanami zapalnymi okołoodbytniczymi z wyjątkiem hemoroidektomii.
  20. Uczestnik z PSA >10 ng/ml (zakres PSA 4-10, biopsja według uznania PI (odroczenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Botoks
300 IU botoksu
Lek: Botoks
300 jednostek
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRA
Ramy czasowe: 12 tygodni
W 12 tygodniu nie było osób odpowiadających na GRA. Badanie przerwano z powodu daremności.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOTOX-CP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Badania kliniczne na Botoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj