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用于慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合症的肉毒杆菌 (CP/CPPS)

2019年3月21日 更新者:Dr. J. Curtis Nickel、Queen's University

一项评估 Botox™ 治疗诊断为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征男性的安全性和有效性的前瞻性试点研究

本研究的目的是评估前列腺内注射肉毒杆菌素治疗诊断为慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征 (CP/CPPS) 的男性的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性开放标签研究,检查前列腺内保妥适的疗效和安全性。 临床诊断为慢性非细菌性前列腺炎/CPPS 的男性将接受前列腺内 Botox™ 治疗,并随访 12 周(主要疗效分析),对有反应者进行 24 周(长期随访)。

建议总共招收 40 名男性。 将进行七 (7) 次研究诊所访问和两次电话联系:访问 1(筛选)、访问 2(基线/治疗)、访问 3(2 周安全性评估 - 诊所联系)、访问 4(4 周安全性评估) - 电话联系)、访问 5(6 周中期疗效/安全性)、访问 6(12 周主要终点评估)、访问 7(14 周诊所随访)、访问 8(16 周电话联系)和访问 9 (24 周诊所关闭)。

结果测量包括慢性前列腺炎症状指数 (CPSI 0-35)、NRS 疼痛 (0-10)、12 周时的整体反应评估 (GRA)。 研究期间要监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 参与者已在适当的知情同意书上签名并注明日期。
  2. 参与者必须年满 18 岁。
  3. 参与者已被临床诊断为慢性非细菌性前列腺炎(慢性骨盆疼痛综合征)(CPPS),定义为至少在过去 3 个月内会阴或骨盆区域出现不适或疼痛症状,且没有细菌感染的证据。
  4. 参与者必须报告射精疼痛和/或会阴部不适。
  5. 参加者在体检期间必须有局限于会阴部或前列腺的疼痛或不适。
  6. 参与者的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 总分必须大于或等于 15。
  7. 参与者在 NIH-CPSI 的疼痛领域子分数上必须 > 8。
  8. 参与者必须接受过为期 4 周的氟喹诺酮经验性治疗,但随后抗生素治疗失败。

排除标准:

  1. 参与者有前列腺癌、膀胱癌或尿道癌病史。
  2. 参与者患有炎症性肠病(如克罗恩病或溃疡性结肠炎,但不是肠易激综合征)。
  3. 参与者接受过盆腔放疗或全身化疗。
  4. 参与者已接受膀胱内化疗。
  5. 参与者已接受单侧睾丸痛治疗,但没有骨盆症状。
  6. 参与者目前患有尿道狭窄和/或膀胱结石。
  7. 参与者患有影响膀胱的神经系统疾病或障碍。
  8. 参与者有神经障碍或精神障碍,妨碍了他对同意的理解和他遵守协议的能力。
  9. 参与者在过去 3 个月内有 UTI 记录。
  10. 参与者有兼性革兰氏阴性菌或肠球菌的证据,中段尿液 (VB2) 值 ≥ 1000 CFU/ml。
  11. 参与者之前曾进行过肉毒杆菌素前列腺内注射。
  12. 参与者目前正在参加一项调查研究。
  13. 对未来的生育/父亲孩子感兴趣的参与者。
  14. 患有尿潴留 (PVR >200cc) 的参与者。
  15. 在过去 3 个月内接受过前列腺手术的参与者。
  16. 接受过 BPH 微创手术治疗的参与者。
  17. 接受膀胱造口术或肾造口术的参与者。
  18. 有阴茎或尿道括约肌植入物的参与者。
  19. 既往有直肠手术史、当前有直肠疾病或直肠周围炎症性疾病的参与者,痔切除术除外。
  20. PSA >10 ng/ml 的参与者(PSA 范围 4-10,活检由 PI 自行决定(推迟)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保妥适
300 国际单位保妥适
300个单位
其他名称:
  • 肉毒素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GRA
大体时间:12周
在 12 周时,没有 GRA 反应者。 研究因徒劳而停止。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:J. Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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