- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529386
Botox para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)
Un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Botox™ para el tratamiento de hombres diagnosticados con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que examina la eficacia y seguridad del Botox intraprostática. Los hombres con un diagnóstico clínico de prostatitis crónica no bacteriana/CPPS serán tratados con Botox™ intraprostática y se les hará un seguimiento durante 12 semanas (análisis de eficacia principal) y 24 semanas (seguimiento a largo plazo) para los respondedores.
Se propone inscribir un total de 40 varones. Habrá siete (7) visitas clínicas de investigación y dos contactos telefónicos: Visita 1 (detección), Visita 2 (línea de base/tratamiento), Visita 3 (evaluación de seguridad de 2 semanas - contacto con la clínica), Visita 4 (evaluación de seguridad de 4 semanas - contacto telefónico), Visita 5 (eficacia/seguridad provisionales de 6 semanas), Visita 6 (evaluación del punto final primario de 12 semanas), Visita 7 (seguimiento clínico de 14 semanas), Visita 8 (contacto telefónico de 16 semanas) y Visita 9 (cierre de la clínica de 24 semanas).
Las medidas de resultado incluyen el índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI 0-35), dolor NRS (0-10), evaluación de respuesta global (GRA) a las 12 semanas. Seguridad a ser monitoreada durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
- El participante ha tenido un diagnóstico clínico de prostatitis crónica no bacteriana (síndrome de dolor pélvico crónico) (SDPC) definido como síntomas de malestar o dolor en la región perineal o pélvica durante al menos los últimos 3 meses sin evidencia de infección bacteriana.
- Los participantes deben reportar dolor eyaculatorio y/o malestar perineal.
- Los participantes deben tener dolor o malestar localizado en el perineo o la próstata durante el examen físico.
- Los participantes deben tener una puntuación total mayor o igual a 15 en el índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
- El participante debe tener > 8 en la subpuntuación del dominio del dolor del NIH-CPSI.
- El participante debe haber recibido tratamiento empírico con fluoroquinolona durante 4 semanas y, posteriormente, la terapia con antibióticos no funcionó.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o uretra.
- El participante tiene una enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pero no el síndrome del intestino irritable).
- El participante se ha sometido a radiación pélvica o quimioterapia sistémica.
- El participante ha recibido quimioterapia intravesical.
- La participante ha sido tratada por orquialgia unilateral sin síntomas pélvicos.
- El participante tiene una estenosis uretral actual y/o cálculos en la vejiga.
- El participante tiene una enfermedad o trastorno neurológico que afecta la vejiga.
- El participante tiene una discapacidad neurológica o un trastorno psiquiátrico que le impide comprender el consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
- El participante tiene una UTI documentada en los últimos 3 meses.
- El participante tiene evidencia de Gram negativo facultativo o enterococo con un valor de ≥ 1000 CFU/ml en la mitad del chorro de orina (VB2).
- El participante ha tenido una inyección intraprostática previa de Botox.
- Participante actualmente inscrito en un estudio de investigación.
- Participante interesado en la futura fertilidad/paternidad de los hijos.
- Participante con retención urinaria (PVR >200cc).
- Participante que se sometió a una cirugía de próstata en los últimos 3 meses.
- Participante que recibió tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la BPH.
- Participante con una cistostomía o nefrostomía.
- Participante con implantes de pene o esfínter urinario.
- Participante con cirugía rectal previa, enfermedad rectal actual o trastornos inflamatorios perirrectales excepto hemorroidectomía.
- Participante con PSA >10 ng/ml (rango de PSA 4-10, biopsia a discreción del PI (diferido).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bótox
300 UI de bótox
|
300 unidades
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GRA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
A las 12 semanas no hubo respondedores GRA.
El estudio se detuvo debido a la inutilidad.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOTOX-CP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bótox
-
li nguyenDesconocidoEspasticidad unilateral de miembros superiores en adultos con antecedentes de accidente cerebrovascular | Aumento del tono muscular en los flexores del codo, la muñeca, los dedos y el pulgar.Estados Unidos
-
Foundation University IslamabadAún no reclutandoEstrabismo | Desviación estrábicaPakistán
-
ASIS CorporationDesconocidoMigraña crónica de más de 15 días al mes y con una duración de 4 horas al día o más.Estados Unidos
-
li nguyenDesconocidoDistonía cervical Adultos, | Posición anormal de la cabeza y dolor de cuello para estos 7 grupos musculares: esplenio, escaleno, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, semiespinoso, trapecio y longísimo.Estados Unidos
-
AbbVieRetiradoHernia ventral | Hernia abdominalEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxTerminadoSíndrome de Resección Anterior Baja (LARS>20) | Tratamiento médico refractario después de la resección rectalFrancia
-
Mansoura UniversityDesconocidoVejiga hiperactiva | Toxina botulínica | ESWL | IntravesicalEgipto
-
Mansoura UniversityDesconocido
-
University Hospital, LimogesAllerganTerminadoEquinovaro espásticoFrancia
-
Medy-ToxTerminado