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Botox para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. J. Curtis Nickel, Queen's University

Un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Botox™ para el tratamiento de hombres diagnosticados con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intraprostática de Botox para el tratamiento de hombres diagnosticados con prostatitis crónica no bacteriana/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que examina la eficacia y seguridad del Botox intraprostática. Los hombres con un diagnóstico clínico de prostatitis crónica no bacteriana/CPPS serán tratados con Botox™ intraprostática y se les hará un seguimiento durante 12 semanas (análisis de eficacia principal) y 24 semanas (seguimiento a largo plazo) para los respondedores.

Se propone inscribir un total de 40 varones. Habrá siete (7) visitas clínicas de investigación y dos contactos telefónicos: Visita 1 (detección), Visita 2 (línea de base/tratamiento), Visita 3 (evaluación de seguridad de 2 semanas - contacto con la clínica), Visita 4 (evaluación de seguridad de 4 semanas - contacto telefónico), Visita 5 (eficacia/seguridad provisionales de 6 semanas), Visita 6 (evaluación del punto final primario de 12 semanas), Visita 7 (seguimiento clínico de 14 semanas), Visita 8 (contacto telefónico de 16 semanas) y Visita 9 (cierre de la clínica de 24 semanas).

Las medidas de resultado incluyen el índice de síntomas de prostatitis crónica (CPSI 0-35), dolor NRS (0-10), evaluación de respuesta global (GRA) a las 12 semanas. Seguridad a ser monitoreada durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
  2. El participante debe tener ≥ 18 años de edad.
  3. El participante ha tenido un diagnóstico clínico de prostatitis crónica no bacteriana (síndrome de dolor pélvico crónico) (SDPC) definido como síntomas de malestar o dolor en la región perineal o pélvica durante al menos los últimos 3 meses sin evidencia de infección bacteriana.
  4. Los participantes deben reportar dolor eyaculatorio y/o malestar perineal.
  5. Los participantes deben tener dolor o malestar localizado en el perineo o la próstata durante el examen físico.
  6. Los participantes deben tener una puntuación total mayor o igual a 15 en el índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI).
  7. El participante debe tener > 8 en la subpuntuación del dominio del dolor del NIH-CPSI.
  8. El participante debe haber recibido tratamiento empírico con fluoroquinolona durante 4 semanas y, posteriormente, la terapia con antibióticos no funcionó.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de cáncer de próstata, vejiga o uretra.
  2. El participante tiene una enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pero no el síndrome del intestino irritable).
  3. El participante se ha sometido a radiación pélvica o quimioterapia sistémica.
  4. El participante ha recibido quimioterapia intravesical.
  5. La participante ha sido tratada por orquialgia unilateral sin síntomas pélvicos.
  6. El participante tiene una estenosis uretral actual y/o cálculos en la vejiga.
  7. El participante tiene una enfermedad o trastorno neurológico que afecta la vejiga.
  8. El participante tiene una discapacidad neurológica o un trastorno psiquiátrico que le impide comprender el consentimiento y su capacidad para cumplir con el protocolo.
  9. El participante tiene una UTI documentada en los últimos 3 meses.
  10. El participante tiene evidencia de Gram negativo facultativo o enterococo con un valor de ≥ 1000 CFU/ml en la mitad del chorro de orina (VB2).
  11. El participante ha tenido una inyección intraprostática previa de Botox.
  12. Participante actualmente inscrito en un estudio de investigación.
  13. Participante interesado en la futura fertilidad/paternidad de los hijos.
  14. Participante con retención urinaria (PVR >200cc).
  15. Participante que se sometió a una cirugía de próstata en los últimos 3 meses.
  16. Participante que recibió tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo para la BPH.
  17. Participante con una cistostomía o nefrostomía.
  18. Participante con implantes de pene o esfínter urinario.
  19. Participante con cirugía rectal previa, enfermedad rectal actual o trastornos inflamatorios perirrectales excepto hemorroidectomía.
  20. Participante con PSA >10 ng/ml (rango de PSA 4-10, biopsia a discreción del PI (diferido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
300 UI de bótox
300 unidades
Otros nombres:
  • Toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GRA
Periodo de tiempo: 12 semanas
A las 12 semanas no hubo respondedores GRA. El estudio se detuvo debido a la inutilidad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: J. Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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