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Effet de l'irbésartan, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, sur les marqueurs biochimiques et fonctionnels de la dysfonction endothéliale chez les patients hypertendus

11 janvier 2011 mis à jour par: Sanofi

Essai comparatif des effets de l'irbésartan vs l'aténolol sur la fonction endothéliale des patients hypertendus atteints du syndrome métabolique

Primaire:

  • Évaluer l'impact de l'irbésartan sur la fonction endothéliale chez les patients hypertendus atteints du syndrome métabolique.

Secondaire:

  • Évaluer l'état de stress oxydatif chez les patients souffrant d'hypertension avec syndrome métabolique.
  • Corréler le statut de stress oxydatif avec la fonction endothéliale chez ces patients.
  • Évaluer l'effet de l'irbésartan sur le stade de stress oxydatif chez les patients atteints du syndrome métabolique et le corréler avec l'effet sur la fonction endothéliale.
  • Corréler le changement de la fonction endothéliale et du stade de stress oxydatif avec le changement des niveaux de pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension de grade 1 ou 2

  • Avec au moins deux des critères suivants pour le diagnostic du syndrome métabolique :

    • Indice de masse corporelle > ou = 25 kg/m2 ET tour de taille > ou = 100 cm.
    • Dyslipidémie (taux sériques de triglycérides à jeun > ou = 200 mg/dL OU taux sériques de HDL < ou = 40 mg/dL)
    • Glycémie à jeun > ou = 110 mg/dL mais < 126 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'irbésartan
  • Hypertension artérielle 3
  • Antécédents d'événements vasculaires cliniques tels que les AIT, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies artérielles périphériques
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance rénale (taux sérique de créatinine > ou = 1,2 mg/dL)
  • Présence d'insuffisance cardiaque clinique
  • Asthme et BPCO
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente
  • Thérapie actuelle avec des médicaments antioxydants, des statines
  • Thérapie avec AIIRA pendant au moins 3 mois au cours du dernier semestre
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'un traumatisme majeur au cours des 8 dernières semaines
  • Antécédents d'une maladie inflammatoire chronique telle que la polyarthrite rhumatoïde, des troubles immunitaires ou une maladie du tissu conjonctif.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Irbésartan
150 mg p.o. une fois par jour, 30 minutes avant le petit déjeuner pendant 12 semaines
Médicament: IRBESARTAN
Comprimés
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe aténolol
50 mg p.o. une fois par jour, 30 minutes avant le petit déjeuner pendant 12 semaines.
Médicament: Aténolol
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualification in vivo de la fonction endothéliale : vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMV%) déterminée par ultrasons à haute résolution.
Délai: au départ et à la fin de l'étude - 12e semaine
au départ et à la fin de l'étude - 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_8261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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