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Efecto del antagonista del receptor de angiotensina II irbesartán sobre marcadores bioquímicos y funcionales de disfunción endotelial en pacientes con hipertensión

11 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Ensayo comparativo de los efectos de irbesartán vs atenolol sobre la función endotelial de pacientes hipertensos con síndrome metabólico

Primario:

  • Evaluar el impacto de irbesartán sobre la función endotelial en pacientes hipertensos con síndrome metabólico.

Secundario:

  • Evaluar el estado de estrés oxidativo en pacientes hipertensos con síndrome metabólico.
  • Correlacionar el estado de estrés oxidativo con la función endotelial en estos pacientes.
  • Evaluar el efecto de irbesartán en el estadio de estrés oxidativo en pacientes con síndrome metabólico y correlacionarlo con el efecto sobre la función endotelial.
  • Correlacionar el cambio en la función endotelial y la etapa de estrés oxidativo con el cambio de los niveles de presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión grado 1 o 2

  • Con al menos dos de los siguientes criterios para el diagnóstico de síndrome metabólico:

    • Índice de masa corporal > o = 25 kg/m2 Y circunferencia de cintura > o = 100 cm.
    • Dislipidemia (niveles séricos de triglicéridos en ayunas > o = 200 mg/dL O niveles séricos de HDL < o = 40 mg/dL)
    • Glucosa sérica en ayunas > o = 110 mg/dL pero < 126 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a Irbesartan
  • Hipertensión grado 3
  • Antecedentes de eventos vasculares clínicos como TIA, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica
  • Arteriopatía coronaria
  • Insuficiencia renal (niveles séricos de creatinina > o = 1,2 mg/dL)
  • Presencia de insuficiencia cardíaca clínica
  • Asma y EPOC
  • Cardiopatía valvular clínicamente relevante
  • Terapia actual con fármacos antioxidantes, estatinas
  • Terapia con AIIRA por al menos 3 meses durante el último semestre
  • Presencia de alguna enfermedad aguda o trauma mayor en las últimas 8 semanas
  • Antecedentes de una enfermedad inflamatoria crónica como la artritis reumatoide, trastornos inmunológicos o enfermedad del tejido conectivo.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Irbesartán
150 mg por vía oral una vez al día, 30 minutos antes del desayuno durante 12 semanas
Droga: IRBESARTAN
Tabletas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Atenolol
50 mg por vía oral una vez al día, 30 minutos antes del desayuno durante 12 semanas.
Droga: Atenolol
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualificación in vivo de la función endotelial: vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMV%) determinada por ultrasonido de alta resolución.
Periodo de tiempo: al inicio y al final del estudio - semana 12
al inicio y al final del estudio - semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L_8261

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