Az angiotenzin II receptor antagonista irbezartán hatása az endothel diszfunkció biokémiai és funkcionális markereire magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2011. január 11. frissítette: Sanofi
Az irbezartán vs atenolol hatásának összehasonlító vizsgálata a hipertóniás betegek metabolikus szindrómában szenvedő betegek endothel funkciójára
Elsődleges:
- Az irbezartán endothel funkcióra gyakorolt hatásának értékelése metabolikus szindrómában szenvedő hipertóniás betegekben.
Másodlagos:
- Metabolikus szindrómában szenvedő hypertoniás betegek oxidatív stressz állapotának értékelése.
- Az oxidatív stressz állapotának és az endothel funkciónak a korrelációja ezekben a betegekben.
- Az irbezartán hatásának értékelése az oxidatív stressz stádiumra metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, és összefüggésbe hozása az endothel funkcióra gyakorolt hatásával.
- Az endothel funkció és az oxidatív stressz stádium változásának összefüggésbe hozása az artériás nyomásszintek változásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 vagy 2 fokozatú hipertónia
A metabolikus szindróma diagnózisának alábbi kritériumai közül legalább kettő:
- Testtömegindex > vagy = 25 kg/m2 ÉS derékbőség > vagy = 100 cm.
- Dislipidémia (triglicerid éhgyomri szérumszint > vagy = 200 mg/dl VAGY HDL szérumszint < vagy = 40 mg/dl)
- Éhgyomri szérum glükóz > vagy = 110 mg/dl, de < 126 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az irbezartánnal szemben
- 3 fokozatú hipertónia
- Klinikai vaszkuláris események, például TIA-k, stroke, perifériás artériás betegség anamnézisében
- A koszorúér-betegség
- Veseelégtelenség (szérum kreatininszint > vagy = 1,2 mg/dl)
- Klinikai szívelégtelenség jelenléte
- Asztma és COPD
- Valvularis cardiopathia klinikailag releváns
- Jelenlegi terápia antioxidáns gyógyszerekkel, sztatinokkal
- Az utolsó félévben legalább 3 hónapig tartó AIIRA-terápia
- Bármilyen akut betegség vagy súlyos trauma jelenléte az elmúlt 8 hétben
- Krónikus gyulladásos betegség, például rheumatoid arthritis, immunrendszeri rendellenességek vagy kötőszöveti betegség anamnézisében.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Irbesartan csoport
150 mg p.o. 12 héten keresztül naponta egyszer, 30 perccel reggeli előtt
|
Tabletek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol csoport
50 mg p.o. 12 héten keresztül naponta egyszer, 30 perccel reggeli előtt.
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothel funkció in vivo minősítése: nagy felbontású ultrahanggal meghatározott brachialis artéria áramlás által közvetített értágulat (FMV%).
Időkeret: kiinduláskor és a vizsgálat végén – 12. hét
|
kiinduláskor és a vizsgálat végén – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Irbesartan
- Atenolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L_8261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .