Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av angiotensin II-reseptorantagonisten Irbesartan på biokjemiske og funksjonelle markører for endotelial dysfunksjon hos pasienter med hypertensjon

11. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

Sammenlignende studie av effekten av Irbesartan vs Atenolol på endotelfunksjonen til hypertensive pasienter med metabolsk syndrom

Hoved:

  • For å evaluere effekten av irbesartan på endotelfunksjonen hos hypertensive pasienter med metabolsk syndrom.

Sekundær:

  • For å evaluere status for oksidativt stress hos pasienter med hypertensjon med metabolsk syndrom.
  • For å korrelere oksidativt stressstatus med endotelfunksjon hos disse pasientene.
  • For å evaluere effekten av irbesartan på det oksidative stressstadiet hos pasienter med metabolsk syndrom og å korrelere det med effekten på endotelfunksjonen.
  • For å korrelere endringen i endotelfunksjon og oksidativt stressstadium med endring av arterielle trykknivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon grad 1 eller 2

  • Med minst to av følgende kriterier for diagnostisering av metabolsk syndrom:

    • Kroppsmasseindeks > eller = 25 kg/m2 OG midjeomkrets > eller = 100 cm.
    • Dyslipidemi (triglyserider fastende serumnivåer > eller = 200 mg/dL ELLER HDL-serumnivåer < eller = 40 mg/dL)
    • Fastende serumglukose > eller = 110 mg/dL men < 126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Irbesartan
  • Hypertensjon grad 3
  • Anamnese med kliniske vaskulære hendelser som TIA, hjerneslag, perifer arteriell sykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin serumnivåer > eller = 1,2 mg/dL)
  • Tilstedeværelse av klinisk hjertesvikt
  • Astma og KOLS
  • Valvulær kardiopati klinisk relevant
  • Nåværende terapi med antioksidanter, statiner
  • Terapi med AIIRA i minst 3 måneder i løpet av siste semester
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller større traumer de siste 8 ukene
  • Historie om en kronisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt, immunforstyrrelser eller bindevevssykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Irbesartan-gruppen
150 mg p.o. en gang om dagen, 30 minutter før frokost i løpet av 12 uker
Legemiddel: IRBESARTAN
Nettbrett
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol Group
50 mg p.o. en gang om dagen, 30 minutter før frokost i løpet av 12 uker.
Legemiddel: Atenolol
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon in vivo-kvalifisering: brachial arteriestrømmediert vasodilatasjon (FMV%) bestemt ved høyoppløselig ultralyd.
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av studien-12. uke
ved baseline og ved slutten av studien-12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere