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Efeito do Antagonista do Receptor da Angiotensina II Irbesartan em Marcadores Bioquímicos e Funcionais de Disfunção Endotelial em Pacientes com Hipertensão

11 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi

Estudo Comparativo dos Efeitos da Irbesartana vs Atenolol na Função Endotelial de Pacientes Hipertensos com Síndrome Metabólica

Primário:

  • Avaliar o impacto da irbesartana na função endotelial em pacientes hipertensos com síndrome metabólica.

Secundário:

  • Avaliar o estado de estresse oxidativo em pacientes com hipertensão com síndrome metabólica.
  • Correlacionar o estado de estresse oxidativo com a função endotelial nesses pacientes.
  • Avaliar o efeito da irbesartana na fase de estresse oxidativo em pacientes com síndrome metabólica e correlacioná-lo com o efeito na função endotelial.
  • Correlacionar a alteração da função endotelial e do estágio de estresse oxidativo com a alteração dos níveis pressóricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão grau 1 ou 2

  • Com pelo menos dois dos seguintes critérios para o diagnóstico de síndrome metabólica:

    • Índice de massa corporal > ou = 25 kg/m2 E circunferência da cintura > ou = 100 cm.
    • Dislipidemia (níveis séricos de triglicerídeos em jejum > ou = 200 mg/dL OU níveis séricos de HDL < ou = 40 mg/dL)
    • Glicemia sérica em jejum > ou = 110 mg/dL, mas < 126 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao Irbesartan
  • Hipertensão grau 3
  • Histórico de eventos vasculares clínicos, como AITs, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência renal (níveis séricos de creatinina > ou = 1,2 mg/dL)
  • Presença de insuficiência cardíaca clínica
  • Asma e DPOC
  • Cardiopatia valvular clinicamente relevante
  • Terapia atual com drogas antioxidantes, estatinas
  • Terapia com AIIRA por pelo menos 3 meses durante o último semestre
  • Presença de qualquer doença aguda ou trauma grave nas últimas 8 semanas
  • História de uma doença inflamatória crônica, como artrite reumatóide, distúrbios imunológicos ou doença do tecido conjuntivo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Irbesartana
150 mg p.o. uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã durante 12 semanas
Medicamento: IRBESARTAN
Comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Atenolol
50 mg p.o. uma vez ao dia, 30 minutos antes do café da manhã durante 12 semanas.
Medicamento: Atenolol
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualificação in vivo da função endotelial: vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMV%) determinada por ultrassom de alta resolução.
Prazo: no início e no final do estudo - 12ª semana
no início e no final do estudo - 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L_8261

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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