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Wirkung des Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Irbesartan auf biochemische und funktionelle Marker der endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck

11. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Vergleichsstudie zu den Wirkungen von Irbesartan vs. Atenolol auf die Endothelfunktion von Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom

Primär:

  • Bewertung der Wirkung von Irbesartan auf die Endothelfunktion bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom.

Sekundär:

  • Bewertung des oxidativen Stressstatus bei Patienten mit Bluthochdruck mit metabolischem Syndrom.
  • Korrelieren des oxidativen Stressstatus mit der Endothelfunktion bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Wirkung von Irbesartan auf das oxidative Stressstadium bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Korrelation mit der Wirkung auf die Endothelfunktion.
  • Korrelieren der Änderung der Endothelfunktion und des oxidativen Stressstadiums mit der Änderung des arteriellen Druckniveaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck Grad 1 oder 2

  • Mit mindestens zwei der folgenden Kriterien für die Diagnose eines metabolischen Syndroms:

    • Body-Mass-Index > oder = 25 kg/m2 UND Taillenumfang > oder = 100 cm.
    • Dyslipidämie (Triglycerid-Nüchtern-Serumspiegel > oder = 200 mg/dl ODER HDL-Serumspiegel < oder = 40 mg/dl)
    • Nüchtern-Serumglukose > oder = 110 mg/dl, aber < 126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Irbesartan
  • Bluthochdruck Grad 3
  • Vorgeschichte klinischer vaskulärer Ereignisse wie TIAs, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Koronare Herzkrankheit
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Serumspiegel > oder = 1,2 mg/dl)
  • Vorhandensein einer klinischen Herzinsuffizienz
  • Asthma und COPD
  • Klinisch relevante valvuläre Kardiopathie
  • Aktuelle Therapie mit Antioxidantien, Statinen
  • Therapie mit AIIRA für mindestens 3 Monate im letzten Semester
  • Vorhandensein einer akuten Krankheit oder eines schweren Traumas in den letzten 8 Wochen
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung wie rheumatoider Arthritis, Immunerkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irbesartan-Gruppe
150 mg p.o. einmal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück während 12 Wochen
Arzneimittel: IRBESARTAN
Tablets
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol-Gruppe
50 mg p.o. einmal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Arzneimittel: Atenolol
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Qualifikation der Endothelfunktion: Brachialarterienfluss-vermittelte Vasodilatation (FMV%), bestimmt durch hochauflösenden Ultraschall.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Studie – 12. Wo
zu Studienbeginn und am Ende der Studie – 12. Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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