Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de angiotensine II-receptorantagonist irbesartan op biochemische en functionele markers van endotheliale disfunctie bij patiënten met hypertensie

11 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijkend onderzoek naar de effecten van irbesartan versus atenolol op de endotheliale functie van hypertensieve patiënten met het metabool syndroom

Primair:

  • Om de impact van irbesartan op de endotheliale functie te evalueren bij hypertensieve patiënten met metabool syndroom.

Ondergeschikt:

  • Om de oxidatieve stressstatus te evalueren bij patiënten met hypertensie met metabool syndroom.
  • Om de oxidatieve stressstatus te correleren met de endotheliale functie bij deze patiënten.
  • Evalueren van het effect van irbesartan op het oxidatieve stressstadium bij patiënten met het metabool syndroom en correleren met het effect op de endotheliale functie.
  • Correleren van de verandering in de endotheliale functie en het stadium van oxidatieve stress met de verandering van arteriële drukniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie graad 1 of 2

  • Met ten minste twee van de volgende criteria voor de diagnose metabool syndroom:

    • Body mass index > of = 25 kg/m2 EN tailleomtrek > of = 100 cm.
    • Dyslipidemie (triglyceriden nuchtere serumwaarden > of = 200 mg/dL OF HDL-serumwaarden < of = 40 mg/dL)
    • Nuchtere serumglucose > of = 110 mg/dL maar < 126 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor irbesartan
  • Hypertensie graad 3
  • Geschiedenis van klinische vasculaire gebeurtenissen zoals TIA's, beroerte, perifere arteriële ziekte
  • Coronaire hartziekte
  • Nierinsufficiëntie (creatinineserumspiegels > of = 1,2 mg/dL)
  • Aanwezigheid van klinisch hartfalen
  • Astma en COPD
  • Valvulaire cardiopathie klinisch relevant
  • Huidige therapie met antioxidanten, statines
  • Therapie met AIIRA gedurende ten minste 3 maanden tijdens het laatste semester
  • Aanwezigheid van een acute ziekte of ernstig trauma in de afgelopen 8 weken
  • Geschiedenis van een chronische ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis, immuunstoornissen of bindweefselziekte.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Irbesartan-groep
150 mg p.o. eenmaal per dag, 30 minuten voor het ontbijt gedurende 12 weken
Geneesmiddel: IRBESARTAN
Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Atenolol-groep
50 mg p.o. eenmaal per dag, 30 minuten voor het ontbijt gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atenolol
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale functie in vivo kwalificatie: arteria brachialis flow gemedieerde vasodilatatie (FMV%) bepaald door ultrageluid met hoge resolutie.
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de studie-12e week
bij baseline en aan het einde van de studie-12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_8261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IRBESARTAN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren