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Effetto dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II Irbesartan sui marcatori biochimici e funzionali della disfunzione endoteliale nei pazienti con ipertensione

11 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Studio comparativo degli effetti dell'irbesartan rispetto all'atenololo sulla funzione endoteliale dei pazienti ipertesi con sindrome metabolica

Primario:

  • Valutare l'impatto dell'irbesartan sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi con sindrome metabolica.

Secondario:

  • Valutare lo stato di stress ossidativo in pazienti ipertesi con sindrome metabolica.
  • Per correlare lo stato di stress ossidativo con la funzione endoteliale in questi pazienti.
  • Valutare l'effetto dell'irbesartan sullo stadio dello stress ossidativo in pazienti con sindrome metabolica e correlarlo con l'effetto sulla funzione endoteliale.
  • Per correlare il cambiamento nella funzione endoteliale e lo stadio dello stress ossidativo con il cambiamento dei livelli di pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione di grado 1 o 2

  • Con almeno due dei seguenti criteri per la diagnosi di sindrome metabolica:

    • Indice di massa corporea > o = 25 kg/m2 E circonferenza vita > o = 100 cm.
    • Dislipidemia (livelli sierici a digiuno dei trigliceridi > o = 200 mg/dL O livelli sierici di HDL < o = 40 mg/dL)
    • Glicemia a digiuno > o = 110 mg/dL ma < 126 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'irbesartan
  • Ipertensione di grado 3
  • Anamnesi di eventi vascolari clinici come TIA, ictus, arteriopatia periferica
  • Coronaropatia
  • Insufficienza renale (livelli sierici di creatinina > o = 1,2 mg/dL)
  • Presenza di scompenso cardiaco clinico
  • Asma e BPCO
  • Cardiopatia valvolare clinicamente rilevante
  • Terapia in atto con farmaci antiossidanti, statine
  • Terapia con AIIRA per almeno 3 mesi nell'ultimo semestre
  • Presenza di qualsiasi malattia acuta o trauma maggiore nelle ultime 8 settimane
  • Storia di una malattia infiammatoria cronica come artrite reumatoide, disturbi immunitari o malattia del tessuto connettivo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Irbesartan
150 mg p.o. una volta al giorno, 30 minuti prima di colazione per 12 settimane
Droga: IRBESARTAN
Compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Atenololo
50 mg p.o. una volta al giorno, 30 minuti prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Atenololo
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualificazione della funzione endoteliale in vivo: vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMV%) determinata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
Lasso di tempo: al basale e alla fine dello studio - 12a settimana
al basale e alla fine dello studio - 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L_8261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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