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Ganciclovir par perfusion et par voie orale dans le traitement de patients atteints de cytomégalovirus après une greffe de moelle osseuse de donneur

25 octobre 2017 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de phase II sur le ganciclovir intraveineux suivi de ganciclovir oral dans le traitement de la réactivation du CMV après une greffe de moelle osseuse

JUSTIFICATION : Les médicaments antiviraux, comme le ganciclovir, agissent contre les virus. L'administration de ganciclovir par perfusion puis par voie orale peut être un traitement efficace contre le cytomégalovirus devenu actif après une greffe de moelle osseuse d'un donneur.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de ganciclovir par perfusion et par voie orale dans le traitement des patients atteints de cytomégalovirus après une greffe de moelle osseuse d'un donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la faisabilité de l'utilisation du ganciclovir oral (GCV) après induction par GCV intraveineux dans le cadre de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) après une greffe de moelle osseuse.

APERÇU : Des hémocultures pour le cytomégalovirus (CMV) sont obtenues périodiquement après la greffe de moelle osseuse (GMO) prévue. Les patients présentant une réactivation du CMV reçoivent du ganciclovir d'induction (GCV) IV deux fois par jour les jours 1 à 7. Les patients reçoivent ensuite du GCV oral d'entretien trois fois par jour pendant 5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent des prélèvements sanguins périodiquement au cours de l'étude pour les études pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Subissant une allogreffe, y compris une greffe de moelle osseuse (GMO) d'un donneur non apparenté et/ou une perfusion de leucocytes d'un donneur allogénique, pour toute indication
  • Les patients ou leurs donneurs doivent avoir eu un titre d'anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) pré-BMT positif tel que mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes d'infection à CMV documentée, y compris toute culture de CMV positive de n'importe quel site et/ou tout syndrome clinique associé au CMV suspecté ou documenté, au moment de l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de syndrome clinique symptomatique associé au CMV

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Recevoir simultanément des agents antiviraux expérimentaux

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Antécédents d'hypersensibilité au ganciclovir ou à l'acyclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants à l'étude
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 jours suivi de Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 jours par semaine x 5 semaines
Médicament: Ganciclovir
Après la première hémoculture positive pour le CMV au jour 21 ou plus tard, ou les deux premiers tests PCR consécutifs positifs pour le CMV au jour 21 ou plus tard, 5 mg/kg/bid x 7 jours de ganciclovir sont administrés par voie intraveineuse, suivis de 1 000 mg de ganciclovir par voie orale. tid 7 jours sur 7 x 5 semaines
Autres noms:
  • Cytovène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir du premier test positif au ganciclovir, après le jour 21 après la greffe de cellules hématopoïétiques
Cela sera mesuré par le nombre de participants CMV+ présentant des événements indésirables survenant lors de la réception de GCV par voie orale.
À partir du premier test positif au ganciclovir, après le jour 21 après la greffe de cellules hématopoïétiques
Observation du cytomégalovirus (CMV) dans le sang tel que mesuré par hémoculture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR) au cours du traitement antiviral
Délai: Deux fois par semaine après le jour 21 post-transplantation
Deux fois par semaine après le jour 21 post-transplantation
Taux d'observance chez les patients présentant une réactivation du CMV
Délai: Du premier test positif au ganciclovir à la fin de la 6ème semaine de traitement par GCV
Les patients ayant subi une réactivation du CMV ont terminé un traitement de 6 semaines par le GCV.
Du premier test positif au ganciclovir à la fin de la 6ème semaine de traitement par GCV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98074
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-98074 (Autre identifiant: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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