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Ganciclovir por infusión y por vía oral en el tratamiento de pacientes con citomegalovirus después de un trasplante de médula ósea de donante

25 de octubre de 2017 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio de fase II de ganciclovir intravenoso seguido de ganciclovir oral en el tratamiento de la reactivación del CMV después de un trasplante de médula ósea

FUNDAMENTO: Los medicamentos antivirales, como el ganciclovir, actúan contra los virus. Administrar ganciclovir por infusión y luego por vía oral puede ser un tratamiento eficaz para el citomegalovirus que se ha vuelto activo después del trasplante de médula ósea de un donante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de ganciclovir por infusión y por vía oral en el tratamiento de pacientes con citomegalovirus después de un trasplante de médula ósea de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de usar ganciclovir oral (GCV) después de la inducción con GCV intravenoso en el contexto de la reactivación del citomegalovirus (CMV) después del trasplante de médula ósea.

ESQUEMA: Los hemocultivos para citomegalovirus (CMV) se obtienen periódicamente después del trasplante de médula ósea (TMO) planificado. Los pacientes que muestran reactivación de CMV reciben ganciclovir (GCV) de inducción IV dos veces al día en los días 1-7. Luego, los pacientes reciben GCV oral de mantenimiento tres veces al día durante 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una extracción de sangre periódicamente durante el estudio para estudios farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Someterse a un trasplante alogénico, incluido el trasplante de médula ósea (BMT) de un donante no emparentado y/o la infusión de leucocitos de un donante alogénico, para cualquier indicación
  • Los pacientes o sus donantes deben haber tenido un título de anticuerpos contra el citomegalovirus (CMV) previo al TMO positivo según lo medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de infección por CMV documentada, incluido cualquier cultivo positivo de CMV de cualquier sitio y/o cualquier síndrome clínico asociado con CMV sospechado o documentado, en el momento del ingreso al estudio
  • Antecedentes de síndrome clínico sintomático asociado a CMV

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Recibir agentes antivirales en investigación concurrentes

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al ganciclovir o al aciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes del estudio
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 días seguido de Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 días a la semana x 5 semanas
Droga: Ganciclovir
Después del primer hemocultivo positivo para CMV el día 21 o posterior, o las dos primeras pruebas de PCR positivas para CMV consecutivas el día 21 o posterior, se administran 5 mg/kg/bid x 7 días de Ganciclovir por vía intravenosa, seguido de 1000 mg de Ganciclovir por vía oral. tid 7 días a la semana x 5 semanas
Otros nombres:
  • Cytovene

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera prueba positiva de ganciclovir, después del día 21 después del trasplante de células hematopoyéticas
Esto se medirá por el número de participantes CMV+ con eventos adversos que ocurren cuando reciben GCV oral.
Desde la primera prueba positiva de ganciclovir, después del día 21 después del trasplante de células hematopoyéticas
Observación de citomegalovirus (CMV) en sangre medido por hemocultivo o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) durante el curso del tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: Dos veces por semana después del día 21 después del trasplante
Dos veces por semana después del día 21 después del trasplante
Tasa de cumplimiento entre pacientes con reactivación de CMV
Periodo de tiempo: Desde la primera prueba positiva de ganciclovir hasta el final de la terapia con GCV de la sexta semana
Los pacientes con reactivación de CMV completaron la terapia con GCV de 6 semanas.
Desde la primera prueba positiva de ganciclovir hasta el final de la terapia con GCV de la sexta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98074
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-98074 (Otro identificador: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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