Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gancyklowir we wlewie i doustnie w leczeniu pacjentów z wirusem cytomegalii po przeszczepieniu szpiku kostnego od dawcy

25 października 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie II fazy dożylnego gancyklowiru, a następnie doustnego gancyklowiru w leczeniu reaktywacji CMV po przeszczepie szpiku kostnego

UZASADNIENIE: Leki przeciwwirusowe, takie jak gancyklowir, działają przeciwko wirusom. Podawanie gancyklowiru we wlewie, a następnie doustnie może być skutecznym sposobem leczenia wirusa cytomegalii, który uaktywnił się po przeszczepie szpiku kostnego dawcy.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gancyklowiru we wlewie i doustnie w leczeniu pacjentów z wirusem cytomegalii po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie możliwości zastosowania doustnego gancyklowiru (GCV) po indukcji dożylnym podaniem GCV w warunkach reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego.

ZARYS: Posiewy krwi w kierunku wirusa cytomegalii (CMV) pobiera się okresowo po planowym przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT). Pacjenci wykazujący reaktywację CMV otrzymują indukcję gancyklowirem (GCV) IV dwa razy dziennie w dniach 1-7. Następnie pacjenci otrzymują podtrzymujący doustny GCV trzy razy dziennie przez 5 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi podczas badania do badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • W trakcie przeszczepu allogenicznego, w tym przeszczepu szpiku kostnego od niespokrewnionego dawcy (BMT) i/lub wlewu leukocytów od dawcy allogenicznego, z dowolnego wskazania
  • Pacjenci lub ich dawcy musieli mieć dodatnie miano przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) pre-BMT, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy udokumentowanego zakażenia CMV, w tym wszelkich dodatnich posiewów CMV z dowolnego miejsca i/lub jakiegokolwiek podejrzewanego lub udokumentowanego zespołu klinicznego związanego z CMV, w momencie włączenia do badania
  • Historia objawowego zespołu klinicznego związanego z CMV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Równoczesne przyjmowanie badanych leków przeciwwirusowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Historia nadwrażliwości na gancyklowir lub acyklowir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Gancyklowir IV 5 mg/kg mc./dwa razy na dobę x 7 dni, a następnie Gancyklowir Doustnie 1000 mg trzy razy na dobę 7 dni w tygodniu x 5 tygodni
Lek: Gancyklowir
Po pierwszym posiewie krwi CMV-dodatnim w dniu 21 lub później lub po pierwszych dwóch kolejnych testach PCR CMV-pozytywnych w dniu 21 lub później, podaje się dożylnie gancyklowir w dawce 5 mg/kg mc. x 7 dni, a następnie doustnie gancyklowir 1000 mg tid 7 dni w tygodniu x 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Cytowen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego pozytywnego wyniku testu na gancyklowir, po 21 dniu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Będzie to mierzone liczbą uczestników CMV+, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas przyjmowania doustnego GCV.
Od pierwszego pozytywnego wyniku testu na gancyklowir, po 21 dniu po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Obserwacja wirusa cytomegalii (CMV) we krwi mierzona za pomocą posiewu krwi lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w trakcie leczenia przeciwwirusowego
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu po 21 dniu po przeszczepie
Dwa razy w tygodniu po 21 dniu po przeszczepie
Wskaźnik zgodności wśród pacjentów z reaktywacją CMV
Ramy czasowe: Od pierwszego dodatniego testu na gancyklowir do końca 6 tygodnia terapii GCV
Pacjenci z reaktywacją CMV ukończyli 6-tygodniową terapię GCV.
Od pierwszego dodatniego testu na gancyklowir do końca 6 tygodnia terapii GCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98074
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-98074 (Inny identyfikator: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Gancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj