Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganciclovir ved infusion og gennem mund til behandling af patienter med cytomegalovirus efter donorknoglemarvstransplantation

25. oktober 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II undersøgelse af intravenøs ganciclovir efterfulgt af oral ganciclovir til behandling af reaktivering af CMV efter knoglemarvstransplantation

RATIONALE: Antivirale lægemidler, såsom ganciclovir, virker mod vira. At give ganciclovir ved infusion og derefter gennem munden kan være effektiv behandling af cytomegalovirus, der er blevet aktivt efter donorknoglemarvstransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt at give ganciclovir ved infusion og gennem munden virker ved behandling af patienter med cytomegalovirus efter donorknoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge oral ganciclovir (GCV) efter induktion med intravenøs GCV i forbindelse med cytomegalovirus (CMV) reaktivering efter knoglemarvstransplantation.

OVERSIGT: Blodkulturer for cytomegalovirus (CMV) opnås periodisk efter den planlagte knoglemarvstransplantation (BMT). Patienter, der viser reaktivering af CMV, får induktionsganciclovir (GCV) IV to gange dagligt på dag 1-7. Patienterne modtager derefter vedligeholdelses oral GCV tre gange dagligt i 5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk blodprøvetagning under undersøgelsen til farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Undergår allogen transplantation, herunder ikke-relateret donor knoglemarvstransplantation (BMT) og/eller allogen donor leukocytinfusion, for enhver indikation
  • Patienter eller deres donorer skal have haft en positiv præ-BMT cytomegalovirus (CMV) antistoftiter målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på dokumenteret CMV-infektion, inklusive enhver positiv CMV-kultur fra ethvert sted og/eller ethvert mistænkt eller dokumenteret CMV-associeret klinisk syndrom, på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Anamnese med symptomatisk CMV-associeret klinisk syndrom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Modtagelse af antivirale forsøgsmidler samtidig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med overfølsomhed over for ganciclovir eller acyclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bud x 7 dage efterfulgt af Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 dage om ugen x 5 uger
Medicin: Ganciclovir
Efter den første CMV-positive blodkultur på dag 21 eller senere, eller de første to på hinanden følgende CMV-positive PCR-tests på dag 21 eller senere, gives 5 mg/kg/bid x 7 dage Ganciclovir intravenøst, efterfulgt af oral Ganciclovir 1000 mg tid 7 dage om ugen x 5 uger
Andre navne:
  • Cytoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første ganciclovir positive test, efter dag 21 post-hæmatopoietisk celletransplantation
Dette vil blive målt ved antallet af CMV+-deltagere med uønskede hændelser, når de modtager oral GCV.
Fra første ganciclovir positive test, efter dag 21 post-hæmatopoietisk celletransplantation
Observation af cytomegalovirus (CMV) i blod som målt ved enten blodkultur eller polymerasekædereaktion (PCR) i løbet af antiviral behandling
Tidsramme: To gange om ugen efter dag 21 efter transplantation
To gange om ugen efter dag 21 efter transplantation
Overholdelsesrate blandt patienter med CMV-reaktivering
Tidsramme: Fra første ganciclovir-positive test til slutningen af ​​6. uges GCV-behandling
CMV-reaktiveringspatienter gennemførte 6-ugers GCV-behandling.
Fra første ganciclovir-positive test til slutningen af ​​6. uges GCV-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98074
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-98074 (Anden identifikator: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner