Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gansikloviiri infuusiona ja suun kautta sytomegaloviruspotilaiden hoidossa luovuttajan luuydinsiirron jälkeen

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus laskimonsisäisestä gansikloviirista ja sen jälkeen oraalisesta gansikloviirista CMV:n uudelleenaktivoitumisen hoidossa luuydinsiirron jälkeen

PERUSTELUT: Viruslääkkeet, kuten gansikloviiri, vaikuttavat viruksia vastaan. Gansikloviirin antaminen infuusiona ja sitten suun kautta voi olla tehokas hoito sytomegalovirukselle, joka on aktivoitunut luovuttajan luuytimensiirron jälkeen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gansikloviirin antaminen infuusiona ja suun kautta toimii sytomegaloviruspotilaiden hoidossa luovuttajan luuytimensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Suun kautta annettavan gansikloviirin (GCV) käyttökelpoisuuden määrittämiseksi suonensisäisen GCV:n induktion jälkeen sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen yhteydessä luuytimensiirron jälkeen.

YHTEENVETO: Veriviljelmiä sytomegaloviruksen (CMV) varalta otetaan säännöllisesti suunnitellun luuytimensiirron (BMT) jälkeen. Potilaat, jotka osoittavat CMV:n uudelleenaktivoitumista, saavat induktiogansikloviiria (GCV) IV kahdesti päivässä päivinä 1-7. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa suun kautta kolmesti päivässä 5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään verenkeräys määräajoin tutkimuksen aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Jolle tehdään allogeeninen elinsiirto, mukaan lukien riippumattoman luovuttajan luuytimensiirto (BMT) ja/tai allogeeninen luovuttajan leukosyyttiinfuusio, missä tahansa käyttöaiheessa
  • Potilailla tai heidän luovuttajilla on oltava positiivinen pre-BMT-sytomegalovirus (CMV) vasta-ainetiitteri mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoidun CMV-infektion merkit tai oireet, mukaan lukien mikä tahansa positiivinen CMV-viljelmä mistä tahansa paikasta ja/tai mikä tahansa epäilty tai dokumentoitu CMV:hen liittyvä kliininen oireyhtymä tutkimukseen saapumishetkellä
  • Aiempi oireinen CMV:hen liittyvä kliininen oireyhtymä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Samalla samanaikaisesti tutkittavien viruslääkkeiden saaminen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Aiempi yliherkkyys gansikloviirille tai asykloviirille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Gansikloviiri IV 5 mg/kg/bid x 7 päivää, jonka jälkeen Gansiclovir Oral 1000 mg tid 7 päivää viikossa x 5 viikkoa
Lääke: Gansikloviiri
Ensimmäisen CMV-positiivisen veriviljelyn jälkeen 21. päivänä tai myöhemmin tai kahden ensimmäisen peräkkäisen CMV-positiivisen PCR-testin jälkeen 21. päivänä tai myöhemmin Gansikloviiria annetaan 5 mg/kg/bid x 7 päivää suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta 1000 mg gansikloviiria. tid 7 päivää viikossa x 5 viikkoa
Muut nimet:
  • Cytovene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä gansikloviiripositiivisesta testistä, päivän 21 jälkeen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Tämä mitataan niiden CMV+-osallistujien lukumäärällä, joilla on haitallisia tapahtumia, kun he saavat suun kautta GCV:tä.
Ensimmäisestä gansikloviiripositiivisesta testistä, päivän 21 jälkeen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Sytomegaloviruksen (CMV) havainnointi veressä joko veriviljelmällä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna antiviraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa 21. päivän jälkeen siirron jälkeen
Kahdesti viikossa 21. päivän jälkeen siirron jälkeen
CMV-uudelleenaktivoituneiden potilaiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä gansikloviiripositiivisesta testistä kuudennen viikon GCV-hoidon loppuun
CMV-reaktivaatiopotilaat saivat päätökseen 6 viikon GCV-hoidon.
Ensimmäisestä gansikloviiripositiivisesta testistä kuudennen viikon GCV-hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98074
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-98074 (Muu tunniste: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa