Ганцикловир инфузионно и перорально в лечении пациентов с цитомегаловирусом после донорской трансплантации костного мозга
25 октября 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Фаза II исследования внутривенного ганцикловира с последующим пероральным ганцикловиром в лечении реактивации ЦМВ после трансплантации костного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Противовирусные препараты, такие как ганцикловир, действуют против вирусов. Введение ганцикловира в виде инфузии, а затем внутрь может быть эффективным средством лечения цитомегаловируса, который стал активным после донорской трансплантации костного мозга.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно введение ганцикловира в виде инфузии и перорально при лечении пациентов с цитомегаловирусом после донорской трансплантации костного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить целесообразность использования перорального ганцикловира (ГКВ) после индукции внутривенным введением ГКВ в условиях реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) после трансплантации костного мозга.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Посевы крови на цитомегаловирус (ЦМВ) периодически получают после плановой трансплантации костного мозга (ТКМ). Пациенты с реактивацией ЦМВ получают индукционный ганцикловир (ГКВ) внутривенно два раза в день в дни 1-7. Затем пациенты получают поддерживающую пероральную терапию GCV три раза в день в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
У пациентов периодически проводят забор крови во время исследования для фармакокинетических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Проведение аллогенной трансплантации, включая трансплантацию костного мозга от неродственного донора (ТКМ) и/или инфузию лейкоцитов аллогенного донора, по любому показанию
- Пациенты или их доноры должны иметь положительный титр антител к цитомегаловирусу (CMV) до BMT, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Умеет выполнять требования к учебе
Критерий исключения:
- Признаки или симптомы задокументированной ЦМВ-инфекции, включая любую положительную культуру ЦМВ из любого места и/или любой подозреваемый или задокументированный клинический синдром, связанный с ЦМВ, на момент включения в исследование.
- История симптоматического ЦМВ-ассоциированного клинического синдрома
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Одновременное получение исследуемых противовирусных препаратов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Гиперчувствительность к ганцикловиру или ацикловиру в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники исследования
Ганцикловир в/в 5 мг/кг/дважды в день x 7 дней с последующим приемом ганцикловира перорально 1000 мг три раза в день 7 дней в неделю x 5 недель
|
После первого ЦМВ-положительного посева крови на 21-й день или позже или после первых двух последовательных ЦМВ-положительных ПЦР-тестов на 21-й день или позже ганцикловир вводят внутривенно 5 мг/кг/2 раза в сутки в течение 7 дней, а затем ганцикловир перорально 1000 мг. три раза в неделю 7 дней в неделю x 5 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого положительного теста на ганцикловир, после 21-го дня после трансплантации гемопоэтических клеток
|
Это будет измеряться количеством участников CMV+ с побочными эффектами, возникающими при пероральном приеме GCV.
|
От первого положительного теста на ганцикловир, после 21-го дня после трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Наблюдение цитомегаловируса (ЦМВ) в крови, измеренное либо культурой крови, либо полимеразной цепной реакцией (ПЦР) во время курса противовирусного лечения
Временное ограничение: Дважды в неделю после 21-го дня после трансплантации
|
Дважды в неделю после 21-го дня после трансплантации
|
|
|
Уровень приверженности пациентов с реактивацией ЦМВ
Временное ограничение: От первого положительного теста на ганцикловир до конца 6-й недели терапии GCV
|
Пациенты с реактивацией ЦМВ завершили 6-недельную терапию GCV.
|
От первого положительного теста на ганцикловир до конца 6-й недели терапии GCV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 98074
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-98074 (Другой идентификатор: City of Hope National Medical Center)
- CDR0000564546 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .