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Ganciclovir per Infusion und oral bei der Behandlung von Patienten mit Cytomegalovirus nach einer Spender-Knochenmarktransplantation

25. Oktober 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie mit intravenösem Ganciclovir, gefolgt von oralem Ganciclovir bei der Behandlung der Reaktivierung von CMV nach einer Knochenmarktransplantation

BEGRÜNDUNG: Antivirale Medikamente wie Ganciclovir wirken gegen Viren. Die Gabe von Ganciclovir als Infusion und dann oral kann eine wirksame Behandlung des Cytomegalovirus sein, das nach einer Spender-Knochenmarktransplantation aktiv geworden ist.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Ganciclovir per Infusion und oral bei der Behandlung von Patienten mit Cytomegalovirus nach einer Spender-Knochenmarktransplantation wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Durchführbarkeit der Anwendung von oralem Ganciclovir (GCV) nach Induktion mit intravenösem GCV im Rahmen einer Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung nach einer Knochenmarktransplantation.

ÜBERBLICK: Blutkulturen für Cytomegalovirus (CMV) werden regelmäßig nach der geplanten Knochenmarktransplantation (KMT) entnommen. Patienten, die eine Reaktivierung von CMV zeigen, erhalten Ganciclovir (GCV) intravenös zweimal täglich an den Tagen 1-7. Die Patienten erhalten dann 5 Wochen lang dreimal täglich orales GCV als Erhaltungstherapie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Den Patienten wird während der Studie regelmäßig Blut für pharmakokinetische Studien entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Sich einer allogenen Transplantation unterziehen, einschließlich einer Knochenmarktransplantation (KMT) eines nicht verwandten Spenders und/oder einer Leukozyteninfusion eines allogenen Spenders, für jede Indikation
  • Patienten oder ihre Spender müssen einen positiven Cytomegalovirus (CMV)-Antikörpertiter vor der BMT gehabt haben, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA).

PATIENTENMERKMALE:

  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer dokumentierten CMV-Infektion, einschließlich jeglicher positiver CMV-Kultur von einem beliebigen Ort und/oder eines vermuteten oder dokumentierten CMV-assoziierten klinischen Syndroms zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Vorgeschichte eines symptomatischen CMV-assoziierten klinischen Syndroms

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erhalt gleichzeitiger antiviraler Prüfsubstanzen

PATIENTENMERKMALE:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir oder Aciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 Tage gefolgt von Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 Tage pro Woche x 5 Wochen
Arzneimittel: Ganciclovir
Nach der ersten CMV-positiven Blutkultur an Tag 21 oder später oder den ersten beiden aufeinanderfolgenden CMV-positiven PCR-Tests an Tag 21 oder später werden 5 mg/kg/bid x 7 Tage Ganciclovir intravenös verabreicht, gefolgt von Ganciclovir 1000 mg oral tid 7 Tage pro Woche x 5 Wochen
Andere Namen:
  • Cytoven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten positiven Test auf Ganciclovir, nach Tag 21 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation
Dies wird anhand der Anzahl der CMV+-Teilnehmer gemessen, bei denen Nebenwirkungen auftraten, wenn sie orales GCV erhielten.
Ab dem ersten positiven Test auf Ganciclovir, nach Tag 21 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation
Beobachtung von Cytomegalovirus (CMV) im Blut, gemessen entweder durch Blutkultur oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Verlauf der antiviralen Behandlung
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich nach Tag 21 nach der Transplantation
Zweimal wöchentlich nach Tag 21 nach der Transplantation
Compliance-Rate bei Patienten mit CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: Vom ersten positiven Ganciclovir-Test bis zum Ende der 6. Woche der GCV-Therapie
CMV-Reaktivierungspatienten beendeten eine 6-wöchige GCV-Therapie.
Vom ersten positiven Ganciclovir-Test bis zum Ende der 6. Woche der GCV-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98074
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-98074 (Andere Kennung: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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