Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganciclovir via infusie en via de mond bij de behandeling van patiënten met cytomegalovirus na donorbeenmergtransplantatie

25 oktober 2017 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-studie van intraveneus ganciclovir gevolgd door oraal ganciclovir bij de behandeling van reactivering van CMV na beenmergtransplantatie

RATIONALE: Antivirale middelen, zoals ganciclovir, werken tegen virussen. Het toedienen van ganciclovir via een infuus en vervolgens via de mond kan een effectieve behandeling zijn voor het cytomegalovirus dat actief is geworden na beenmergtransplantatie van een donor.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van ganciclovir via infusie en via de mond werkt bij de behandeling van patiënten met cytomegalovirus na beenmergtransplantatie van een donor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van oraal ganciclovir (GCV) na inductie met intraveneuze GCV in de setting van cytomegalovirus (CMV) reactivering na beenmergtransplantatie.

OVERZICHT: Bloedkweken voor cytomegalovirus (CMV) worden periodiek verkregen na de geplande beenmergtransplantatie (BMT). Patiënten die reactivering van CMV vertonen, krijgen op dag 1-7 tweemaal daags inductie ganciclovir (GCV) IV. Patiënten krijgen vervolgens driemaal daags oraal GCV gedurende 5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek bloedafname tijdens de studie voor farmacokinetische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Allogene transplantatie ondergaan, inclusief niet-verwante donorbeenmergtransplantatie (BMT) en/of allogene donorleukocyteninfusie, voor welke indicatie dan ook
  • Patiënten of hun donoren moeten een positieve pre-BMT cytomegalovirus (CMV) antilichaamtiter hebben gehad, gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

PATIËNTKENMERKEN:

  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van gedocumenteerde CMV-infectie, inclusief elke positieve CMV-kweek van elke plaats en/of elk vermoed of gedocumenteerd CMV-geassocieerd klinisch syndroom, op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van symptomatisch CMV-geassocieerd klinisch syndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Gelijktijdige antivirale middelen in onderzoek ontvangen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor ganciclovir of aciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 dagen gevolgd door ganciclovir oraal 1000 mg driemaal daags 7 dagen per week x 5 weken
Geneesmiddel: Ganciclovir
Na de eerste CMV-positieve bloedkweek op dag 21 of later, of de eerste twee opeenvolgende CMV-positieve PCR-testen op dag 21 of later, wordt 5 mg/kg/bid x 7 dagen Ganciclovir intraveneus toegediend, gevolgd door oraal Ganciclovir 1000 mg tid 7 dagen per week x 5 weken
Andere namen:
  • Cytovene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ganciclovir-positieve test, na dag 21 na hematopoëtische celtransplantatie
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal CMV+-deelnemers met bijwerkingen die optreden bij orale GCV.
Vanaf de eerste ganciclovir-positieve test, na dag 21 na hematopoëtische celtransplantatie
Observatie van cytomegalovirus (CMV) in bloed zoals gemeten door middel van bloedcultuur of polymerasekettingreactie (PCR) tijdens de antivirale behandeling
Tijdsspanne: Tweemaal per week na dag 21 na transplantatie
Tweemaal per week na dag 21 na transplantatie
Nalevingspercentage bij patiënten met CMV-reactivering
Tijdsspanne: Vanaf de eerste ganciclovir-positieve test tot het einde van de 6e week GCV-therapie
CMV-reactiveringspatiënten voltooiden een GCV-therapie van 6 weken.
Vanaf de eerste ganciclovir-positieve test tot het einde van de 6e week GCV-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98074
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-98074 (Andere identificatie: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Register-ID: NCI PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren