Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganciklovir infuzí a ústy při léčbě pacientů s cytomegalovirem po transplantaci kostní dřeně dárce

25. října 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II intravenózního gancikloviru s následným perorálním ganciklovirem v léčbě reaktivace CMV po transplantaci kostní dřeně

ODŮVODNĚNÍ: Proti virům působí antivirotika, jako je ganciklovir. Podávání gancikloviru infuzí a poté ústy může být účinnou léčbou cytomegaloviru, který se stal aktivním po transplantaci kostní dřeně dárce.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gancikloviru infuzí a ústy při léčbě pacientů s cytomegalovirem po transplantaci kostní dřeně od dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit proveditelnost použití perorálního gancikloviru (GCV) po indukci intravenózním GCV při reaktivaci cytomegaloviru (CMV) po transplantaci kostní dřeně.

Přehled: Hemokultury na cytomegalovirus (CMV) se odebírají pravidelně po plánované transplantaci kostní dřeně (BMT). Pacienti vykazující reaktivaci CMV dostávají indukční ganciklovir (GCV) IV dvakrát denně ve dnech 1-7. Pacienti pak dostávají udržovací perorální GCV třikrát denně po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují během studie periodicky odběr krve pro farmakokinetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Absolvování alogenní transplantace, včetně transplantace kostní dřeně nepříbuzného dárce (BMT) a/nebo infuze leukocytů alogenního dárce, pro jakoukoli indikaci
  • Pacienti nebo jejich dárci museli mít pozitivní titr protilátek proti cytomegaloviru (CMV) před BMT, jak bylo změřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo příznaky zdokumentované infekce CMV, včetně jakékoli pozitivní kultivace CMV z jakéhokoli místa a/nebo jakéhokoli podezření nebo zdokumentovaného klinického syndromu spojeného s CMV, v době vstupu do studie
  • Anamnéza symptomatického klinického syndromu spojeného s CMV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Přijímání souběžných zkoumaných antivirových látek

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Anamnéza přecitlivělosti na ganciklovir nebo acyklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci studie
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 dní následovaný perorálním Ganciclovirem 1000 mg třikrát denně 7 dní v týdnu x 5 týdnů
Lék: Ganciklovir
Po první CMV-pozitivní hemokultivaci v den 21 nebo později nebo po prvních dvou po sobě jdoucích CMV-pozitivních PCR testech v den 21 nebo později se intravenózně podává 5 mg/kg/bid x 7 dní Ganciclovir a poté perorálně Ganciclovir 1000 mg tid 7 dní v týdnu x 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Cytovene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od prvního pozitivního testu na ganciklovir, po 21. dni po transplantaci hematopoetických buněk
To bude měřeno počtem účastníků CMV+ s nežádoucími účinky, které se vyskytly při perorálním podávání GCV.
Od prvního pozitivního testu na ganciklovir, po 21. dni po transplantaci hematopoetických buněk
Pozorování cytomegaloviru (CMV) v krvi měřeno buď krevní kulturou, nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v průběhu antivirové léčby
Časové okno: Dvakrát týdně po 21. dni po transplantaci
Dvakrát týdně po 21. dni po transplantaci
Míra shody mezi pacienty s reaktivací CMV
Časové okno: Od prvního pozitivního testu na ganciklovir do konce 6. týdne terapie GCV
Pacienti s reaktivací CMV dokončili 6týdenní terapii GCV.
Od prvního pozitivního testu na ganciklovir do konce 6. týdne terapie GCV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98074
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-98074 (Jiný identifikátor: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit