기증자 골수 이식 후 거대 세포 바이러스 환자 치료에서 주입 및 구강에 의한 Ganciclovir
2017년 10월 25일 업데이트: City of Hope Medical Center
골수 이식 후 CMV의 재활성화 치료에서 Ganciclovir 정맥 주사 후 경구 Ganciclovir에 대한 제2상 연구
근거: ganciclovir와 같은 항바이러스 약물은 바이러스에 작용합니다. 주입 후 경구로 간시클로비르를 투여하는 것은 기증자 골수 이식 후 활성화된 거대세포 바이러스에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 기증자 골수 이식 후 거대 세포 바이러스 환자를 치료하는 데 간시클로비르 주입 및 경구 투여가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골수 이식 후 사이토메갈로바이러스(CMV) 재활성화 설정에서 정맥내 GCV 유도 후 경구 간시클로비르(GCV) 사용 가능성을 결정합니다.
개요: 거대세포 바이러스(CMV)에 대한 혈액 배양은 계획된 골수 이식(BMT) 후에 정기적으로 채취됩니다. CMV의 재활성화를 보이는 환자는 1-7일에 하루에 두 번 유도 간시클로비르(GCV) IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 하루에 세 번 유지 경구 GCV를 받습니다.
환자는 약동학 연구를 위해 연구하는 동안 주기적으로 혈액 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성:
- 모든 적응증에 대해 비혈연 기증자 골수 이식(BMT) 및/또는 동종이계 기증자 백혈구 주입을 포함한 동종이계 이식을 받고 있는 경우
- 환자 또는 기증자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 양성 전 BMT 사이토메갈로바이러스(CMV) 항체 역가를 가지고 있어야 합니다.
환자 특성:
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 연구 등록 당시 모든 부위에서 양성 CMV 배양 및/또는 의심되거나 문서화된 CMV 관련 임상 증후군을 포함하여 문서화된 CMV 감염의 징후 또는 증상
- 증상이 있는 CMV 관련 임상 증후군의 병력
이전 동시 치료:
- 동시 조사용 항바이러스제 투여
환자 특성:
- ganciclovir 또는 acyclovir에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 연구 참여자
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7일 후 Ganciclovir 경구 1000 mg tid 매주 7일 x 5주
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21일 이후 첫 번째 CMV 양성 혈액 배양 또는 21일 이후 첫 두 번의 연속 CMV 양성 PCR 검사 후 간시클로비르 5mg/kg/bid x 7일을 정맥 주사한 다음 경구 간시클로비르 1000mg을 투여합니다. 주당 7일 x 5주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1차 간시클로버 양성 검사부터, 조혈모세포이식 후 21일 후
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이것은 경구 GCV를 받을 때 부작용이 발생한 CMV+ 참가자의 수로 측정됩니다.
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1차 간시클로버 양성 검사부터, 조혈모세포이식 후 21일 후
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항바이러스 치료 과정 동안 혈액 배양 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 혈액 내 거대세포 바이러스(CMV) 관찰
기간: 이식 후 21일 이후 매주 2회
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이식 후 21일 이후 매주 2회
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CMV 재활성화 환자의 순응도
기간: 1차 간시클로비르 양성반응부터 GCV 치료 6주 종료까지
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CMV 재활성화 환자는 6주 GCV 치료를 완료했습니다.
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1차 간시클로비르 양성반응부터 GCV 치료 6주 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98074
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-98074 (기타 식별자: City of Hope National Medical Center)
- CDR0000564546 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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