ドナー骨髄移植後のサイトメガロウイルス患者の治療におけるガンシクロビルの注入および経口投与
2017年10月25日 更新者：City of Hope Medical Center
骨髄移植後のCMVの再活性化の治療における静脈内ガンシクロビルに続く経口ガンシクロビルの第II相試験
根拠: ガンシクロビルなどの抗ウイルス薬は、ウイルスに対して作用します。 ドナーの骨髄移植後に活性化したサイトメガロウイルスに対しては、ガンシクロビルを点滴で投与した後に経口投与することが有効な治療法となる場合があります。
目的: この第 II 相試験では、ドナー骨髄移植後のサイトメガロ ウイルス患者の治療において、ガンシクロビルの注入および経口投与がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 骨髄移植後のサイトメガロ ウイルス (CMV) 再活性化の状況で、静脈内 GCV による導入後に経口ガンシクロビル (GCV) を使用する可能性を判断すること。
概要: サイトメガロ ウイルス (CMV) の血液培養は、計画された骨髄移植 (BMT) 後に定期的に取得されます。 ＣＭＶの再活性化を示す患者は、１日２回から７日目に導入ガンシクロビル（ＧＣＶ）ＩＶを受ける。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 3 回、5 週間維持経口 GCV を受けます。
患者は、薬物動態研究の研究中に定期的に採血を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患の特徴:
- -血縁関係のないドナーの骨髄移植（BMT）および/または同種ドナーの白血球注入を含む同種移植を受けている、あらゆる適応症
- -患者またはそのドナーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）で測定されたBMT前サイトメガロウイルス（CMV）抗体価が陽性である必要があります
患者の特徴:
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
- -任意の部位からの陽性CMV培養物および/またはCMV関連臨床症候群の疑いまたは記録を含む、記録されたCMV感染の徴候または症状 研究登録時の
- -症候性CMV関連臨床症候群の病歴
以前の同時療法：
- 治験用抗ウイルス薬の同時投与を受ける
患者の特徴:
- -ガンシクロビルまたはアシクロビルに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての研究参加者
ガンシクロビル IV 5 mg/kg/bid x 7 日間、続いてガンシクロビル経口 1000 mg 1 日 3 回、週 7 日 x 5 週間
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21 日目以降の最初の CMV 陽性血液培養、または 21 日目以降の最初の 2 回連続の CMV 陽性 PCR 検査の後、ガンシクロビル 5mg/kg/bid x 7 日間を静脈内投与し、続いてガンシクロビル 1000mg を経口投与するtid 週 7 日 x 5 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最初のガンシクロビル陽性検査から、造血細胞移植後21日目以降
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これは、経口GCVを受けたときに有害事象が発生したCMV +参加者の数によって測定されます。
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最初のガンシクロビル陽性検査から、造血細胞移植後21日目以降
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抗ウイルス治療中の血液培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による血中サイトメガロウイルス（CMV）の観察
時間枠：移植後 21 日目以降は週 2 回
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移植後 21 日目以降は週 2 回
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CMV再活性化患者のコンプライアンス率
時間枠：最初のガンシクロビル陽性検査から 6 週目の GCV 治療終了まで
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CMV 再活性化患者は 6 週間の GCV 療法を完了しました。
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最初のガンシクロビル陽性検査から 6 週目の GCV 治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo T. Spielberger, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 98074
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-98074 (その他の識別子：City of Hope National Medical Center)
- CDR0000564546 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。