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Ganciclovir por infusão e por via oral no tratamento de pacientes com citomegalovírus após transplante de medula óssea de doador

25 de outubro de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center

Estudo de Fase II de Ganciclovir Intravenoso Seguido de Ganciclovir Oral no Tratamento da Reativação do CMV Após Transplante de Medula Óssea

JUSTIFICATIVA: Os medicamentos antivirais, como o ganciclovir, atuam contra os vírus. A administração de ganciclovir por infusão e depois por via oral pode ser um tratamento eficaz para o citomegalovírus que se tornou ativo após o transplante de medula óssea do doador.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de ganciclovir por infusão e por via oral no tratamento de pacientes com citomegalovírus após transplante de medula óssea de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade do uso de ganciclovir oral (GCV) após indução com GCV intravenoso no cenário de reativação do citomegalovírus (CMV) após transplante de medula óssea.

DESCRIÇÃO: Hemoculturas para citomegalovírus (CMV) são obtidas periodicamente após o transplante de medula óssea (TMO) planejado. Os pacientes que apresentam reativação de CMV recebem ganciclovir de indução (GCV) IV duas vezes ao dia nos dias 1-7. Os pacientes então recebem GCV oral de manutenção três vezes ao dia durante 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são submetidos a coleta de sangue periodicamente durante o estudo para estudos farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City Of Hope National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Submetidos a transplante alogênico, incluindo transplante de medula óssea (TMO) de doador não aparentado e/ou infusão de leucócitos de doador alogênico, para qualquer indicação
  • Os pacientes ou seus doadores devem ter tido um título de anticorpo pré-TMO positivo para citomegalovírus (CMV), conforme medido por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas de infecção documentada por CMV, incluindo qualquer cultura positiva de CMV de qualquer local e/ou qualquer síndrome clínica suspeita ou documentada associada a CMV, no momento da entrada no estudo
  • História de síndrome clínica sintomática associada ao CMV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recebendo agentes antivirais investigacionais concomitantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • História de hipersensibilidade ao ganciclovir ou aciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes do estudo
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bid x 7 dias seguido de Ganciclovir Oral 1000 mg três vezes por dia 7 dias por semana x 5 semanas
Medicamento: Ganciclovir
Após a primeira hemocultura positiva para CMV no dia 21 ou mais tarde, ou os dois primeiros testes consecutivos de PCR positivos para CMV no dia 21 ou mais tarde, 5mg/kg/bid x 7 dias de Ganciclovir é administrado por via intravenosa, seguido de Ganciclovir oral 1000 mg tid 7 dias por semana x 5 semanas
Outros nomes:
  • Cytovene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro teste positivo de ganciclovir, após o dia 21 pós-transplante de células hematopoiéticas
Isso será medido pelo número de participantes CMV+ com eventos adversos ocorrendo ao receber GCV oral.
Desde o primeiro teste positivo de ganciclovir, após o dia 21 pós-transplante de células hematopoiéticas
Observação de citomegalovírus (CMV) no sangue medido por hemocultura ou reação em cadeia da polimerase (PCR) durante o tratamento antiviral
Prazo: Duas vezes por semana após o dia 21 pós-transplante
Duas vezes por semana após o dia 21 pós-transplante
Taxa de adesão entre pacientes com reativação de CMV
Prazo: Do primeiro teste positivo de ganciclovir até o final da 6ª semana de terapia GCV
Os pacientes com reativação de CMV completaram a terapia GCV de 6 semanas.
Do primeiro teste positivo de ganciclovir até o final da 6ª semana de terapia GCV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 98074
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CHNMC-98074 (Outro identificador: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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