输注和口服更昔洛韦治疗供体骨髓移植后巨细胞病毒患者
2017年10月25日 更新者：City of Hope Medical Center
静脉注射更昔洛韦继之口服更昔洛韦治疗骨髓移植后巨细胞病毒再激活的II期研究
基本原理：抗病毒药物，例如更昔洛韦，可以对抗病毒。 通过输注然后口服给予更昔洛韦可能是治疗供体骨髓移植后变得活跃的巨细胞病毒的有效方法。
目的：该 II 期试验正在研究通过输注和口服更昔洛韦治疗供体骨髓移植后巨细胞病毒患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在骨髓移植后巨细胞病毒 (CMV) 再激活的情况下，在静脉注射 GCV 诱导后使用口服更昔洛韦 (GCV) 的可行性。
大纲：在计划的骨髓移植 (BMT) 后定期获得巨细胞病毒 (CMV) 的血培养物。 显示 CMV 再激活的患者在第 1-7 天接受诱导更昔洛韦 (GCV) IV，每天两次。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天 3 次接受口服 GCV 维持治疗，持续 5 周。
患者在药代动力学研究期间定期进行血液采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病特征：
- 接受同种异体移植，包括无关供体骨髓移植 (BMT) 和/或同种异体供体白细胞输注，用于任何适应症
- 患者或其供体必须具有阳性前 BMT 巨细胞病毒 (CMV) 抗体滴度，如通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的
患者特征：
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 在进入研究时，有记录的 CMV 感染的体征或症状，包括来自任何地点的任何阳性 CMV 培养和/或任何疑似或记录的 CMV 相关临床综合征
- 有症状的 CMV 相关临床综合征史
先前的同步治疗：
- 同时接受研究性抗病毒药物
患者特征：
- 对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有研究参与者
更昔洛韦 IV 5 mg/kg/bid x 7 天，然后更昔洛韦口服 1000 mg tid 每周 7 天 x 5 周
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在第 21 天或之后的第一次 CMV 阳性血培养，或在第 21 天或之后的前两次连续 CMV 阳性 PCR 测试后，静脉内给予 5mg/kg/bid x 7 天的更昔洛韦，然后口服更昔洛韦 1000 mg tid 每周 7 天 x 5 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次更昔洛韦阳性试验开始，造血细胞移植后第 21 天
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这将通过接受口服 GCV 时发生不良事件的 CMV+ 参与者的数量来衡量。
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从第一次更昔洛韦阳性试验开始，造血细胞移植后第 21 天
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抗病毒治疗过程中血培养或聚合酶链反应（PCR）检测血液中巨细胞病毒（CMV）的观察
大体时间：移植后第 21 天后每周两次
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移植后第 21 天后每周两次
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CMV 再激活患者的依从率
大体时间：从第一次更昔洛韦阳性试验到第 6 周 GCV 治疗结束
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CMV 再激活患者完成了 6 周的 GCV 治疗。
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从第一次更昔洛韦阳性试验到第 6 周 GCV 治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo T. Spielberger, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 98074
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-98074 (其他标识符：City of Hope National Medical Center)
- CDR0000564546 (注册表标识符：NCI PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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