Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ganciklovir infúzióban és szájon át a citomegalovírusos betegek kezelésében donor csontvelő-transzplantáció után

2017. október 25. frissítette: City of Hope Medical Center

II. fázisú intravénás ganciklovir és orális ganciklovir utáni vizsgálata a CMV csontvelő-transzplantációt követő reaktivációjának kezelésében

INDOKOLÁS: A vírusellenes szerek, mint például a ganciklovir, hatnak a vírusok ellen. A ganciklovir infúzióban, majd szájon át történő beadása hatékony kezelést jelenthet a donor csontvelő-transzplantációja után aktivált citomegalovírusra.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a ganciklovir infúzióban és szájon át történő beadása mennyire működik a citomegalovírusos betegek kezelésében donor csontvelő-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az orális ganciklovir (GCV) alkalmazásának megvalósíthatóságának meghatározása intravénás GCV-vel történő indukciót követően a citomegalovírus (CMV) csontvelő-transzplantáció utáni reaktivációjának hátterében.

VÁZLAT: A tervezett csontvelő-transzplantáció (BMT) után időszakonként vértenyészeteket veszünk a citomegalovírus (CMV) kimutatására. Azok a betegek, akiknél a CMV reaktiválódik, indukciós ganciklovirt (GCV) kapnak naponta kétszer az 1-7. napon. A betegek ezután napi háromszor, 5 héten keresztül fenntartó orális GCV-t kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A farmakokinetikai vizsgálatok során a betegek rendszeresen vérvételen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Allogén transzplantáción esik át, beleértve a nem rokon donor csontvelő-transzplantációt (BMT) és/vagy allogén donor leukocita infúziót, bármilyen indikációra
  • A betegeknek vagy donoraiknak pozitív pre-BMT citomegalovírus (CMV) antitesttiterrel kell rendelkezniük az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált CMV-fertőzés jelei vagy tünetei, beleértve bármely helyről származó pozitív CMV-tenyészetet és/vagy bármely feltételezett vagy dokumentált CMV-asszociált klinikai szindrómát a vizsgálatba való belépéskor
  • Tüneti CMV-asszociált klinikai szindróma a kórtörténetében

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Egyidejű vizsgálati vírusellenes szerek fogadása

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A ganciklovirral vagy acyclovirral szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány összes résztvevője
Ganciclovir IV 5 mg/ttkg/bid x 7 nap, majd Ganciclovir oral 1000 mg tid 7 nap hetente x 5 hét
Drog: Ganciklovir
Az első CMV-pozitív vértenyésztést követően a 21. napon vagy később, vagy az első két egymást követő CMV-pozitív PCR-tesztet követően a 21. napon vagy később, 5 mg/ttkg/bid x 7 nap Ganciclovir intravénás, majd orális Ganciclovir 1000 mg heti 7 nap x 5 hét
Más nevek:
  • Cytovene

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első ganciklovir pozitív teszttől, a 21. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció után
Ezt azon CMV+ résztvevők számával mérjük, akiknél nemkívánatos események fordultak elő orális GCV-kezelés során.
Az első ganciklovir pozitív teszttől, a 21. napon a hematopoietikus sejttranszplantáció után
A citomegalovírus (CMV) megfigyelése a vérben vértenyésztéssel vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve a vírusellenes kezelés során
Időkeret: Hetente kétszer a transzplantációt követő 21. nap után
Hetente kétszer a transzplantációt követő 21. nap után
Megfelelőségi arány a CMV-reaktivált betegek körében
Időkeret: Az első ganciklovir pozitív teszttől a 6. heti GCV terápia végéig
A CMV-reaktivált betegek 6 hetes GCV-terápiát fejeztek be.
Az első ganciklovir pozitív teszttől a 6. heti GCV terápia végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98074
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-98074 (Egyéb azonosító: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ganciklovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel