Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganciclovir ved infusjon og gjennom munnen ved behandling av pasienter med cytomegalovirus etter donorbeinmargstransplantasjon

25. oktober 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II studie av intravenøs ganciclovir etterfulgt av oral ganciclovir i behandling av reaktivering av CMV etter benmargstransplantasjon

BAKGRUNN: Antivirale legemidler, som ganciclovir, virker mot virus. Å gi ganciklovir ved infusjon og deretter gjennom munnen kan være effektiv behandling for cytomegalovirus som har blitt aktivt etter donorbenmargstransplantasjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi ganciklovir ved infusjon og gjennom munnen fungerer ved behandling av pasienter med cytomegalovirus etter benmargstransplantasjon fra donor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke oral ganciclovir (GCV) etter induksjon med intravenøs GCV i setting av cytomegalovirus (CMV) reaktivering etter benmargstransplantasjon.

OVERSIKT: Blodkulturer for cytomegalovirus (CMV) oppnås med jevne mellomrom etter den planlagte benmargstransplantasjonen (BMT). Pasienter som viser reaktivering av CMV får induksjonsganciklovir (GCV) IV to ganger daglig på dag 1-7. Pasienter får deretter vedlikeholds oral GCV tre ganger daglig i 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom under studien for farmakokinetiske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Gjennomgår allogen transplantasjon, inkludert ubeslektet donorbenmargstransplantasjon (BMT) og/eller allogen donor leukocyttinfusjon, for enhver indikasjon
  • Pasienter eller deres givere må ha hatt en positiv pre-BMT cytomegalovirus (CMV) antistofftiter målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn eller symptomer på dokumentert CMV-infeksjon, inkludert enhver positiv CMV-kultur fra et hvilket som helst sted og/eller ethvert mistenkt eller dokumentert CMV-assosiert klinisk syndrom, på tidspunktet for studiestart
  • Anamnese med symptomatisk CMV-assosiert klinisk syndrom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mottar samtidig undersøkelsesantivirale midler

PASIENT EGENSKAPER:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor ganciklovir eller acyklovir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle studiedeltakere
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bud x 7 dager etterfulgt av Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 dager i uken x 5 uker
Legemiddel: Ganciclovir
Etter den første CMV-positive blodkulturen på dag 21 eller senere, eller de to første påfølgende CMV-positive PCR-testene på dag 21 eller senere, gis 5mg/kg/bid x 7 dager med Ganciclovir intravenøst, etterfulgt av oral Ganciclovir 1000 mg tid 7 dager i uken x 5 uker
Andre navn:
  • Cytovene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første ganciclovir positive test, etter dag 21 post-hematopoietisk celletransplantasjon
Dette vil bli målt ved antall CMV+-deltakere med uønskede hendelser som oppstår når de mottar oral GCV.
Fra første ganciclovir positive test, etter dag 21 post-hematopoietisk celletransplantasjon
Observasjon av cytomegalovirus (CMV) i blod målt ved enten blodkultur eller polymerasekjedereaksjon (PCR) i løpet av antiviral behandling
Tidsramme: To ganger ukentlig etter dag 21 etter transplantasjon
To ganger ukentlig etter dag 21 etter transplantasjon
Overholdelsesrate blant pasienter med CMV-reaktivering
Tidsramme: Fra første ganciclovir positive test til slutten av 6. uke GCV-behandling
CMV-reaktiveringspasienter fullførte 6 ukers GCV-behandling.
Fra første ganciclovir positive test til slutten av 6. uke GCV-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98074
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-98074 (Annen identifikator: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere