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Ganciclovir per infusione e per bocca nel trattamento di pazienti con citomegalovirus dopo trapianto di midollo osseo da donatore

25 ottobre 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sul ganciclovir per via endovenosa seguito da ganciclovir orale nel trattamento della riattivazione del CMV in seguito a trapianto di midollo osseo

RAZIONALE: I farmaci antivirali, come il ganciclovir, agiscono contro i virus. La somministrazione di ganciclovir per infusione e poi per via orale può essere un trattamento efficace per il citomegalovirus che è diventato attivo dopo il trapianto di midollo osseo da donatore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di ganciclovir per infusione e per via orale nel trattamento di pazienti con citomegalovirus dopo trapianto di midollo osseo da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità dell'utilizzo di ganciclovir orale (GCV) dopo l'induzione con GCV per via endovenosa nell'impostazione della riattivazione del citomegalovirus (CMV) dopo trapianto di midollo osseo.

SCHEMA: Le emocolture per il citomegalovirus (CMV) vengono ottenute periodicamente dopo il previsto trapianto di midollo osseo (BMT). I pazienti che mostrano la riattivazione del CMV ricevono ganciclovir di induzione (GCV) EV due volte al giorno nei giorni 1-7. I pazienti ricevono quindi GCV orale di mantenimento tre volte al giorno per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue durante lo studio per studi di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sottoporsi a trapianto allogenico, incluso trapianto di midollo osseo da donatore non consanguineo (BMT) e/o infusione di leucociti da donatore allogenico, per qualsiasi indicazione
  • I pazienti o i loro donatori devono avere un titolo anticorpale pre-BMT contro il citomegalovirus (CMV) misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di infezione da CMV documentata, inclusa qualsiasi coltura positiva per CMV da qualsiasi sito e/o qualsiasi sindrome clinica sospetta o documentata associata a CMV, al momento dell'ingresso nello studio
  • Storia di sindrome clinica sintomatica associata a CMV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Ricezione concomitante di agenti antivirali sperimentali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Storia di ipersensibilità al ganciclovir o all'aciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Ganciclovir EV 5 mg/kg/bid x 7 giorni seguito da Ganciclovir orale 1000 mg tid 7 giorni a settimana x 5 settimane
Droga: Ganciclovir
Dopo la prima emocoltura positiva per CMV il giorno 21 o successivo, o i primi due test PCR positivi per CMV consecutivi il giorno 21 o successivo, Ganciclovir 5 mg/kg/bid x 7 giorni viene somministrato per via endovenosa, seguito da Ganciclovir orale 1000 mg tid 7 giorni a settimana x 5 settimane
Altri nomi:
  • Citovene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo test positivo al ganciclovir, dopo il giorno 21 post-trapianto di cellule ematopoietiche
Questo sarà misurato dal numero di partecipanti CMV + con eventi avversi che si verificano durante la ricezione di GCV orale.
Dal primo test positivo al ganciclovir, dopo il giorno 21 post-trapianto di cellule ematopoietiche
Osservazione del citomegalovirus (CMV) nel sangue misurata mediante emocoltura o reazione a catena della polimerasi (PCR) durante il corso del trattamento antivirale
Lasso di tempo: Due volte alla settimana dopo il giorno 21 post-trapianto
Due volte alla settimana dopo il giorno 21 post-trapianto
Tasso di conformità tra i pazienti con riattivazione di CMV
Lasso di tempo: Dal primo test positivo al ganciclovir alla fine della sesta settimana di terapia con GCV
I pazienti con riattivazione del CMV hanno completato la terapia con GCV di 6 settimane.
Dal primo test positivo al ganciclovir alla fine della sesta settimana di terapia con GCV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98074
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-98074 (Altro identificatore: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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