Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganciklovir genom infusion och genom munnen vid behandling av patienter med cytomegalovirus efter benmärgstransplantation av donator

25 oktober 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Fas II-studie av intravenös ganciklovir följt av oral ganciklovir vid behandling av reaktivering av CMV efter benmärgstransplantation

MOTIVERING: Antivirala läkemedel, såsom ganciklovir, verkar mot virus. Att ge ganciklovir genom infusion och sedan genom munnen kan vara effektiv behandling för cytomegalovirus som har blivit aktivt efter donatorbenmärgstransplantation.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge ganciklovir genom infusion och genom munnen fungerar vid behandling av patienter med cytomegalovirus efter donatorbenmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma genomförbarheten av att använda oral ganciklovir (GCV) efter induktion med intravenös GCV vid reaktivering av cytomegalovirus (CMV) efter benmärgstransplantation.

DISPLAY: Blodkulturer för cytomegalovirus (CMV) erhålls periodiskt efter den planerade benmärgstransplantationen (BMT). Patienter som visar reaktivering av CMV får induktionsganciklovir (GCV) IV två gånger om dagen dag 1-7. Patienterna får sedan underhålls oral GCV tre gånger om dagen i 5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår regelbundet blodinsamling under studien för farmakokinetiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Genomgår allogen transplantation, inklusive obesläktad benmärgstransplantation från donator (BMT) och/eller allogen donatorleukocytinfusion, för alla indikationer
  • Patienter eller deras givare måste ha haft en positiv pre-BMT cytomegalovirus (CMV) antikroppstiter mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Tecken eller symtom på dokumenterad CMV-infektion, inklusive eventuell positiv CMV-odling från vilken plats som helst och/eller något misstänkt eller dokumenterat CMV-associerat kliniskt syndrom, vid tidpunkten för studiestart
  • Historik av symtomatiskt CMV-associerat kliniskt syndrom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mottagning av antivirala läkemedel samtidigt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Historik med överkänslighet mot ganciklovir eller acyklovir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla studiedeltagare
Ganciclovir IV 5 mg/kg/bud x 7 dagar följt av Ganciclovir Oral 1000 mg tid 7 dagar i veckan x 5 veckor
Läkemedel: Ganciklovir
Efter den första CMV-positiva blododlingen på dag 21 eller senare, eller de två första på varandra följande CMV-positiva PCR-testerna på dag 21 eller senare, ges 5 mg/kg/bid x 7 dagar av Ganciclovir intravenöst, följt av oralt Ganciclovir 1000 mg tid 7 dagar i veckan x 5 veckor
Andra namn:
  • Cytoven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från det första ganciklovirpositiva testet, efter dag 21 post-hematopoetisk celltransplantation
Detta kommer att mätas genom antalet CMV+-deltagare med biverkningar som inträffar när de får oral GCV.
Från det första ganciklovirpositiva testet, efter dag 21 post-hematopoetisk celltransplantation
Observation av cytomegalovirus (CMV) i blod mätt med antingen blodkultur eller polymeraskedjereaktion (PCR) under loppet av antiviral behandling
Tidsram: Två gånger i veckan efter dag 21 efter transplantation
Två gånger i veckan efter dag 21 efter transplantation
Överensstämmelsefrekvens bland patienter med CMV-reaktivering
Tidsram: Från det första ganciklovirpositiva testet till slutet av den 6:e veckans GCV-behandling
CMV-reaktiveringspatienter fullföljde 6 veckors GCV-behandling.
Från det första ganciklovirpositiva testet till slutet av den 6:e veckans GCV-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo T. Spielberger, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • R. Spielberger, J. Zaia, R. A. Nelson, E. Newman, G. Gallez-Hawkins, A. Ahlers, J. Stevenson, C. Acedo, A. Alam, R. Bhatia, S. Cohen, P. Falk, H. Fung, A.Kashyap, N. Kogut, Al Krishnan, A. Molina, A. Nademanee, M. O'Donnell, P. Parker, L. Popplewell, R. Rodriguez, F. Sahebi, D. Snyder, A. Stein, S. Forman. Use of Oral Ganciclovir (PO-GCV) for the Preemptive Treatment (Tx) of CMV Following Allogeneic HCT: Safety and Feasibility Results. Blood 96 (11): 586A # 2516, 2000.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98074
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-98074 (Annan identifierare: City of Hope National Medical Center)
  • CDR0000564546 (Registeridentifierare: NCI PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera