Étude sur la tendinose d'Achille ; Comparaison de la radiofréquence au microdébridement chirurgical
Microdébridement au plasma basé sur la radiofréquence comparé au microdébridement chirurgical pour le traitement de la tendinose d'Achille : une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée"
Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer les résultats après la procédure d'étude pour la douleur et l'inconfort au talon causés par une blessure au tendon d'Achille qui est situé à l'arrière du pied (communément appelée "tendinite d'Achille"-tendinose d'Achille) qui a ne s'est pas amélioré avec des médicaments et/ou d'autres thérapies.
Les chercheurs veulent voir si l'utilisation du dispositif d'étude modifie les résultats pendant 1 an après la procédure d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En règle générale, la douleur d'Achille résulte d'une utilisation excessive des muscles du mollet (par exemple, courir, sauter) ou d'un stress biomécanique anormal sur le pied et la cheville.(1). Une utilisation excessive peut blesser le tissu fibreux qui relie le talon aux muscles du mollet. Le traitement d'un tendon d'Achille blessé est crucial pour éviter d'aggraver davantage la blessure, ce qui peut entraîner une rupture partielle ou totale du tendon.
La tendinose, parfois compliquée d'une rupture partielle, apparaît comme la lésion majeure de la tendinopathie chronique d'Achille ; le paraténon est rarement impliqué. Les caractéristiques importantes sont un manque de cellules inflammatoires et une faible capacité intrinsèque à guérir.
Plusieurs millions d'Américains reçoivent un traitement pour la tendinose chaque année, avec plus de 200 000 patients traités chaque année pour la tendinite d'Achille et la tendinose seule.(5) Les options de traitement conservateur pour la douleur d'Achille comprennent le repos, les étirements, le renforcement, la glace et/ou la physiothérapie. En général, le traitement non chirurgical de la tendinite et de la tendinose d'Achille est considéré comme infructueux, de sorte qu'un traitement chirurgical est nécessaire chez environ 25 % des patients ; cependant, les résultats des traitements chirurgicaux traditionnels se détériorent avec le temps. (3).
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration longitudinale des scores de l'échelle AOFAS cheville-arrière-pied chez les patients atteints de tendinose d'Achille symptomatique traités par microténotomie plasmatique par radiofréquence par rapport au débridement chirurgical standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet présente une douleur associée au tendon d'Achille classée > 5 sur une échelle de 0 à 10 points
- L'histoire du sujet et l'examen physique identifient l'origine anatomique de la douleur d'Achille associée à la dégénérescence de l'Achille (non-insertionnelle - bourse proximale à rétrocalcanéenne)
- Résultats d'imagerie par résonance magnétique compatibles avec une tendinose
- Le sujet (ou le tuteur) doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'AINS (par exemple, ibuprofène, naproxène) dans les 2 semaines précédant le traitement par cette étude
- Chirurgie antérieure d'Achille sur la pathologie à traiter par cette étude
- Douleur au talon associée à la fasciose plantaire
- Origines anatomiques multiples des douleurs du pied à traiter par étude
- Antécédents ou documentation montrant le diabète sucré de type I et de type II
- Résultats physiques et documentation de coagulopathie, infection, tumeur ou autre(s) maladie(s) systémique(s)
- Antécédents ou documentation montrant une maladie vasculaire périphérique ou une maladie auto-immune
- Le sujet participe actuellement à une autre étude de médicament/dispositif liée à la dégénérescence d'Achille
- Sujets suspects enceintes ou enceintes avant le traitement
- Antécédents de traitement par ondes de choc extracorporelles (ESWT) à pied à traiter par étude
- Le sujet est incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
microténotomie au plasma
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Coblation de l'Achille
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Débridement chirurgical standard
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Débridement chirurgical de l'Achille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si les patients traités par microténotomie au plasma présentent une amélioration longitudinale équivalente des scores de l'échelle AOFAS cheville-arrière-pied pendant 12 mois après l'opération par rapport aux patients traités par débridement chirurgical standard.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer si la récupération de la douleur postopératoire, la qualité de vie et les événements cliniques sont équivalents pour les groupes de traitement.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-107WW
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