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Studio sulla tendinosi di Achille; Confronto tra radiofrequenza e microdebridement chirurgico

10 luglio 2013 aggiornato da: ArthroCare Corporation

Microdebridement al plasma basato su radiofrequenza rispetto al microdebridement chirurgico per il trattamento della tendinosi di Achille: uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato"

Questo è uno studio di ricerca per valutare i risultati dopo la procedura di studio per il dolore e il disagio al tallone causati da una lesione del tendine di Achille che si trova nella parte posteriore del piede (comunemente chiamata "tendinite di Achille"- tendinosi di Achille) che ha non migliorato con farmaci e/o altre terapie.

I ricercatori vogliono vedere se l'utilizzo del dispositivo dello studio cambia i risultati per 1 anno dopo la procedura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipicamente, il dolore di Achille deriva da un uso eccessivo dei muscoli del polpaccio (ad esempio, correre, saltare) o da uno stress biomeccanico anomalo sul piede e sulla caviglia.(1). Un uso eccessivo può danneggiare il tessuto fibroso che collega il tallone ai muscoli del polpaccio. Il trattamento di un tendine di Achille ferito è fondamentale per evitare di esacerbare ulteriormente la lesione, che può portare alla rottura parziale o totale del tendine.

La tendinosi, a volte complicata da rottura parziale, sembra essere la principale lesione nella tendinopatia cronica dell'Achille; il paratenon è raramente coinvolto. Caratteristiche importanti sono la mancanza di cellule infiammatorie e una scarsa capacità intrinseca di guarigione.

Diversi milioni di americani ricevono cure per la tendinosi ogni anno, con più di 200.000 pazienti trattati ogni anno solo per tendinite e tendinosi di Achille.(5) Le opzioni di trattamento conservativo per il dolore di Achille includono riposo, stretching, rafforzamento, ghiaccio e/o fisioterapia. In generale, si ritiene che il trattamento non chirurgico della tendinite e della tendinosi di Achille non abbia successo, tanto che il trattamento chirurgico è necessario in circa il 25% dei pazienti; tuttavia, è stato riportato che i risultati dei trattamenti chirurgici tradizionali peggiorano con il tempo. (3).

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento longitudinale dei punteggi della scala AOFAS caviglia-retropiede in pazienti con tendinosi sintomatica dell'Achille trattati mediante microtenotomia plasmatica basata su radiofrequenza rispetto allo sbrigliamento chirurgico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto presenta dolore associato al tendine di Achille classificato come >5 su una scala da 0 a 10 punti
  • L'anamnesi e l'esame obiettivo del soggetto individuano l'origine anatomica del dolore di Achille come associato alla degenerazione dell'Achille (borsa non inserzionale - prossimale al retrocalcaneare)
  • Reperti di risonanza magnetica compatibili con tendinosi
  • Il soggetto (o tutore) deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Uso di FANS (ad es. Ibuprofene, naprossene) entro 2 settimane prima del trattamento da parte di questo studio
  • Chirurgia precedente dell'Achille sulla patologia da trattare da questo studio
  • Dolore al tallone associato a fasciosi plantare
  • Molteplici origini anatomiche del dolore al piede da trattare mediante studio
  • Anamnesi o documentazione che mostra il diabete mellito di tipo I e II
  • Reperti fisici e documentazione di coagulopatia, infezione, tumore o altre malattie sistemiche
  • Anamnesi o documentazione che mostri una malattia vascolare periferica o una malattia autoimmune
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci/dispositivi correlato all'Achille degenerato
  • Soggetti gravidi o sospetti in stato di gravidanza prima del trattamento
  • Storia del trattamento extracorporeo con onde d'urto (ESWT) a piedi da trattare per studio
  • Il soggetto non è in grado di comprendere o rispondere ai questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
microtenotomia plasmatica
Dispositivo: microdebrider al plasma
Coblazione di Achille
Altri nomi:
  • Topazio MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATORE: B
Sbrigliamento chirurgico standard
Procedura: Sbrigliamento chirurgico meccanico
Debridement chirurgico dell'Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se i pazienti trattati con microtenotomia plasmatica dimostrano un miglioramento longitudinale equivalente dei punteggi della scala AOFAS caviglia-retropiede a 12 mesi dopo l'intervento rispetto ai pazienti trattati con sbrigliamento chirurgico standard.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il recupero dal dolore postoperatorio, la qualità della vita e gli eventi clinici sono equivalenti per i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-107WW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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