Estudo da Tendinose de Aquiles; Comparação da radiofrequência com o microdesbridamento cirúrgico
Microdebridamento de plasma baseado em radiofrequência comparado ao microdebridamento cirúrgico para o tratamento da tendinose de Aquiles: um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado
Este é um estudo de pesquisa para avaliar os resultados após o procedimento de estudo para dor e desconforto no calcanhar causado por uma lesão no tendão de Aquiles que está localizado na parte de trás do pé (comumente chamada de "tendinite de Aquiles" - tendinose de Aquiles) que tem não melhorou com medicamentos e/ou outras terapias.
Os pesquisadores querem ver se o uso do dispositivo de estudo altera os resultados por 1 ano após o procedimento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, a dor de Aquiles resulta do uso excessivo dos músculos da panturrilha (por exemplo, correr, pular) ou estresse biomecânico anormal no pé e no tornozelo.(1). O uso excessivo pode ferir o tecido fibroso que conecta o calcanhar aos músculos da panturrilha. Tratar um tendão de Aquiles lesionado é crucial para evitar agravar ainda mais a lesão, o que pode levar à ruptura parcial ou total do tendão.
A tendinose, às vezes complicada por ruptura parcial, parece ser a principal lesão na tendinopatia crônica de Aquiles; o paratendão raramente está envolvido. As características importantes são a falta de células inflamatórias e uma fraca capacidade intrínseca de cicatrização.
Vários milhões de americanos recebem tratamento para tendinose a cada ano, com mais de 200.000 pacientes tratados a cada ano apenas para tendinite de Aquiles e tendinose.(5) As opções de tratamento conservador para a dor de Aquiles incluem repouso, alongamento, fortalecimento, gelo e/ou fisioterapia. Em geral, acredita-se que o tratamento não cirúrgico da tendinite e tendinose de Aquiles não tenha sucesso, de modo que o tratamento cirúrgico é necessário em cerca de 25% dos pacientes; no entanto, foi relatado que os resultados dos tratamentos cirúrgicos tradicionais pioram com o tempo. (3).
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora longitudinal dos escores da Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé em pacientes com tendinose de Aquiles sintomática tratados com microtenotomia de plasma baseada em radiofrequência em comparação com o desbridamento cirúrgico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito apresenta dor associada ao tendão de Aquiles classificada como > 5 em uma escala de 0 a 10 pontos
- A história e o exame físico do sujeito apontam a origem anatômica da dor no tendão de Aquiles como associada à degeneração do tendão de Aquiles (não insercional - proximal à bursa retrocalcânea)
- Achados de ressonância magnética compatíveis com tendinose
- O sujeito (ou responsável) deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Uso de AINEs (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno) dentro de 2 semanas antes do tratamento por este estudo
- Cirurgia anterior de Aquiles em patologia a ser tratada por este estudo
- Dor no calcanhar associada à fasciose plantar
- Múltiplas origens anatômicas de dor no pé a serem tratadas por estudo
- Histórico ou documentação mostrando Diabetes Mellitus Tipo I e Tipo II
- Achados físicos e documentação de coagulopatia, infecção, tumor ou outra(s) doença(s) sistêmica(s)
- Histórico ou documentação mostrando doença vascular periférica ou doença autoimune
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo de droga/dispositivo relacionado ao tendão de Aquiles degenerado
- Sujeitos grávidas ou suspeitos de gravidez antes do tratamento
- Histórico de Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) a pé a ser tratado por estudo
- O sujeito é incapaz de entender ou responder aos questionários do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
microtenotomia de plasma
|
Coblação de Aquiles
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Desbridamento Cirúrgico Padrão
|
Desbridamento Cirúrgico do Aquiles
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se os pacientes tratados com microtenotomia plasmática demonstram melhora longitudinal equivalente dos escores da Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé até 12 meses após a cirurgia para pacientes tratados com desbridamento cirúrgico padrão.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a recuperação da dor pós-operatória, qualidade de vida e eventos clínicos são equivalentes para os grupos de tratamento.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM-107WW
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