Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Achilles tendinose undersøgelse; Sammenligning af radiofrekvens med kirurgisk mikrodebridement

10. juli 2013 opdateret af: ArthroCare Corporation

Radiofrekvensbaseret plasmamikrodebridement sammenlignet med kirurgisk mikrodebridement til behandling af Achilles tendinose: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse"

Dette er et forskningsstudie for at evaluere resultaterne efter undersøgelsesproceduren for smerter og ubehag i hælen forårsaget af en skade i akillessenen, som er placeret på bagsiden af ​​foden (almindeligvis kaldet "Achilles tendinitis" - Achilles tendinose), der har ikke blevet bedre med medicin og/eller anden terapi.

Forskere ønsker at se, om brugen af ​​undersøgelsesanordningen ændrer resultaterne i 1 år efter undersøgelsesproceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typisk skyldes Achilles-smerter overforbrug af lægmusklerne (f.eks. løb, hop) eller unormal biomekanisk belastning af foden og anklen.(1). Overforbrug kan skade det fibrøse væv, der forbinder hælen med lægmusklerne. Behandling af en skadet akillessene er altafgørende for at undgå at forværre skaden yderligere, hvilket kan føre til helt eller delvist brud på senen.

Tendinose, nogle gange kompliceret af delvis ruptur, synes at være den største læsion ved kronisk Achilles tendinopati; paratenon er sjældent involveret. Vigtige træk er mangel på inflammatoriske celler og en dårlig iboende evne til at helbrede.

Flere millioner amerikanere modtager behandling for tendinose hvert år, og mere end 200.000 patienter behandles hvert år for akillessenebetændelse og tendinose alene.(5) Konservative behandlingsmuligheder for Achilles-smerter omfatter hvile, udstrækning, styrkelse, is og/eller fysioterapi. Generelt menes ikke-kirurgisk behandling af akillessenebetændelse og tendinose at være mislykket, således at kirurgisk behandling er påkrævet hos omkring 25 % af patienterne; dog er resultaterne af traditionelle kirurgiske behandlinger blevet rapporteret at forværres med tiden. (3).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere longitudinel forbedring af AOFAS ankel-bagfodsskala-score hos patienter med symptomatisk Achilles tendinose behandlet med radiofrekvensbaseret plasmamikrotenotomi sammenlignet med standard kirurgisk debridement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgsperson præsenterer smerter forbundet med akillessenen, graderet som >5 på en 0 til 10-skala
  • Forsøgspersonens historie og fysiske undersøgelse peger på den anatomiske oprindelse af Achilles-smerte som forbundet med degeneration af Achilles (ikke-insertionel - proksimalt til retrocalcaneal bursa)
  • Magnetisk resonansbilleddannelse er i overensstemmelse med tendinose
  • Subjekt (eller værge) skal underskrive IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af NSAID'er (f.eks. ibuprofen, naproxen) inden for 2 uger før behandling i denne undersøgelse
  • Tidligere Achilles-kirurgi på patologi, der skal behandles af denne undersøgelse
  • Hælsmerter forbundet med plantar fasciose
  • Flere anatomiske årsager til smerter i foden skal behandles ved undersøgelse
  • Historie eller dokumentation, der viser type I og type II diabetes mellitus
  • Fysiske fund og dokumentation for koagulopati, infektion, tumor eller andre systemiske sygdomme
  • Anamnese eller dokumentation, der viser perifer vaskulær sygdom eller autoimmun sygdom
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel-/udstyrsstudie relateret til den degenererede Achilles
  • Gravide eller gravide mistænkte forsøgspersoner før behandling
  • Anamnese med ekstrakorporal stødbølgebehandling (ESWT) til fods, der skal behandles ved undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå eller svare på undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
plasma mikrotenotomi
Enhed: plasma mikrodebrider
Koblation af Achilleus
Andre navne:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standard kirurgisk debridering
Procedure: Mekanisk kirurgisk debridering
Kirurgisk debridering af Achilleus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om patienter behandlet ved hjælp af plasmamikrotenotomi udviser ækvivalent longitudinel forbedring af AOFAS ankel-bagfodsskala-score gennem 12 måneder postoperativt til patienter behandlet med standard kirurgisk debridement.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om genopretning fra postoperative smerter, livskvalitet og kliniske hændelser er ækvivalente for behandlingsgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-107WW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles smerte

Kliniske forsøg med plasma mikrodebrider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner