Achilles tendinosis tanulmány; A rádiófrekvenciás és a sebészeti mikrodebridement összehasonlítása
Rádiófrekvenciás plazma mikrodebridement a sebészeti mikrodebridementtel összehasonlítva az Achilles tendinosis kezelésére: Prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat
Ez egy olyan kutatási tanulmány, amely a láb hátsó részén található Achilles-ín sérüléséből eredő fájdalom és kényelmetlenség vizsgálati eljárása utáni eredményeket értékeli (általános nevén "Achilles-íngyulladás" – Achilles-ín íngyulladás). gyógyszerrel és/vagy egyéb terápiával nem javult.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a vizsgálati eszköz használata megváltoztatja-e az eredményeket a vizsgálati eljárás után 1 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Achilles-fájdalom jellemzően a vádli izomzatának túlzott igénybevétele (például futás, ugrás) vagy a lábfejet és a bokát érő abnormális biomechanikai igénybevétel eredménye (1). A túlzott igénybevétel megsértheti azt a rostos szövetet, amely a sarkot a vádliizmokkal összeköti. A sérült Achilles-ín kezelése kulcsfontosságú a sérülés további súlyosbodásának elkerülése érdekében, ami az ín részleges vagy teljes szakadásához vezethet.
Úgy tűnik, hogy a krónikus Achilles-ínhártya-gyulladás fő elváltozása a tendinosis, amelyet néha részleges szakadás bonyolít; a paratenon ritkán érintett. Fontos jellemzők a gyulladásos sejtek hiánya és a gyenge belső gyógyulási képesség.
Évente több millió amerikai részesül kezelésben ínhüvelygyulladás miatt, és évente több mint 200 000 beteget kezelnek csak Achilles-íngyulladás és csak tendinosis miatt (5). Az Achilles-fájdalom konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, a nyújtás, az erősítés, a jég és/vagy a fizikoterápia. Általánosságban elmondható, hogy az Achilles-íngyulladás és az ínhüvelygyulladás nem műtéti kezelése sikertelen, így a betegek körülbelül 25%-ánál sebészeti kezelésre van szükség; a hagyományos sebészeti kezelések eredményei azonban idővel romlanak. (3).
Ennek a vizsgálatnak a célja az AOFAS boka-hátulláb skála pontszámainak longitudinális javulásának értékelése olyan tüneti Achilles tendinosisban szenvedő betegeknél, akiket rádiófrekvenciás alapú plazma mikrotenotómiával kezeltek, összehasonlítva a standard sebészeti debridementtel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany az Achilles-ínhez kapcsolódó fájdalommal jelentkezik, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán 5-nél nagyobb
- Az alany kórtörténete és fizikális vizsgálata pontosan rámutat az Achilles-fájdalom anatómiai eredetére, amely az Achilles-degenerációhoz kapcsolódik (nem inszerciós - a retrocalcanealis bursa proximálisa)
- A mágneses rezonancia képalkotási leletek összhangban vannak az tendinosissal
- Az alanynak (vagy gyámnak) alá kell írnia az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- NSAID-ok (pl. ibuprofén, naproxen) használata a kezelést megelőző 2 héten belül ebben a vizsgálatban
- Korábbi Achilles-műtét a jelen tanulmány által kezelt patológián
- A talpi fasciosishoz társuló sarokfájdalom
- Többféle anatómiai eredetű fájdalom a lábban, amelyet vizsgálattal kell kezelni
- Az I-es és II-es típusú diabetes mellitusról szóló előzmények vagy dokumentáció
- Coagulopathia, fertőzés, daganat vagy más szisztémás betegség(ek) fizikai leletei és dokumentálása
- Perifériás érbetegséget vagy autoimmun betegséget mutató anamnézis vagy dokumentáció
- Az alany jelenleg egy másik, a degenerált Achillesszel kapcsolatos gyógyszer-/eszköz-vizsgálatban vesz részt
- Terhes vagy feltételezett terhes alanyok a kezelés előtt
- Az Extracorporeal Shock Wave Treatment (ESWT) története gyalogosan, amelyet vizsgálattal kell kezelni
- Az alany nem képes megérteni a vizsgálati kérdőíveket, vagy nem válaszol rájuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
plazma mikrotenotómia
|
Az Achilles koblációja
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Szabványos sebészeti debridement
|
Az Achilles sebészeti eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a plazma mikrotenotómiával kezelt betegek egyenértékű longitudinális javulást mutatnak-e az AOFAS boka-hátulláb skála pontszámaiban a műtét utáni 12 hónapig, mint a szokásos sebészeti debridementtel kezelt betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a posztoperatív fájdalomból való felépülés, az életminőség és a klinikai események egyenértékűek-e a kezelési csoportokban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM-107WW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .