Achilles Tendinosis Study; Jämförelse mellan radiofrekvens och kirurgisk mikrodebridement
Radiofrekvensbaserad plasmamikrodebridering jämfört med kirurgisk mikrodebridering för behandling av akillestendinos: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie"
Detta är en forskningsstudie för att utvärdera utfallen efter studieproceduren för smärta och obehag i hälen orsakade av en skada i hälsenan som sitter på baksidan av foten (vanligen kallad "Achilles tendinit"-Achilles tendinosis) som har inte blivit bättre med medicin och/eller annan terapi.
Forskare vill se om användningen av studieapparaten förändrar resultaten under 1 år efter studieproceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis beror akillessmärta på överanvändning av vadmusklerna (t.ex. löpning, hoppning) eller onormal biomekanisk stress på foten och fotleden.(1). Överanvändning kan skada den fibrösa vävnaden som förbinder hälen med vadmusklerna. Att behandla en skadad hälsena är avgörande för att undvika att skadan förvärras ytterligare, vilket kan leda till att senan helt eller delvis brister.
Tendinos, ibland komplicerad av partiell ruptur, tycks vara den största lesionen vid kronisk akilles tendinopati; paratenonet är sällan inblandat. Viktiga egenskaper är brist på inflammatoriska celler och en dålig inneboende förmåga att läka.
Flera miljoner amerikaner får behandling för tendinos varje år, med mer än 200 000 patienter som behandlas varje år för enbart akillessendinit och tendinos.(5) Konservativa behandlingsalternativ för Achilles-smärta inkluderar vila, stretching, förstärkning, is och/eller sjukgymnastik. I allmänhet tros icke-kirurgisk behandling av akillessendinit och tendinos vara misslyckad, så att kirurgisk behandling krävs hos cirka 25 % av patienterna; dock har resultaten av traditionella kirurgiska behandlingar rapporterats försämras med tiden. (3).
Syftet med denna studie är att utvärdera longitudinell förbättring av AOFAS Ankel-Bindfoot Scale-poäng hos patienter med symptomatisk Achillestendinos som behandlats med radiofrekvensbaserad plasmamikrotenotomi jämfört med standardkirurgisk debridering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Försöksperson uppvisar smärta associerad med akillessenan graderad som >5 på en 0 till 10-gradig skala
- Försökspersonens historia och fysiska undersökning pekar ut det anatomiska ursprunget till Achilles-smärtan som är associerad med degeneration av Achilles (icke-insertionell - proximal till retrocalcaneal bursa)
- Magnetisk resonanstomografi fynd som överensstämmer med tendinos
- Subjektet (eller vårdnadshavaren) måste underteckna IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan genomföra erforderlig uppföljning
Exklusions kriterier:
- Användning av NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen) inom 2 veckor före behandling i denna studie
- Tidigare akilleskirurgi på patologi som ska behandlas av denna studie
- Hälsmärta i samband med plantar fascios
- Flera anatomiska ursprung för smärta i foten som ska behandlas genom studier
- Historik eller dokumentation som visar typ I och typ II diabetes mellitus
- Fysiska fynd och dokumentation av koagulopati, infektion, tumör eller andra systemiska sjukdomar
- Historik eller dokumentation som visar perifer kärlsjukdom eller autoimmun sjukdom
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels-/apparatstudie relaterad till den degenererade akilles
- Gravida eller gravida misstänkta försökspersoner före behandling
- Historik av extrakorporeal chockvågsbehandling (ESWT) till fots som ska behandlas genom studie
- Försökspersonen är oförmögen att förstå eller svara på frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
plasma mikrotenotomi
|
Koblation av akilles
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standard kirurgisk debridering
|
Kirurgisk debridering av Achilles
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om patienter som behandlats med plasmamikrotomi visar motsvarande longitudinell förbättring av AOFAS Ankel-Bindfoot Scale-poäng under 12 månader postoperativt till patienter som behandlats med standardkirurgisk debridering.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om återhämtning från postoperativ smärta, livskvalitet och kliniska händelser är likvärdiga för behandlingsgrupper.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM-107WW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .