Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Achilles Tendinosis -tutkimus; Radiotaajuuden vertailu kirurgiseen mikrodebridementiin

keskiviikko 10. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ArthroCare Corporation

Radiotaajuuspohjainen plasman mikrodebridement verrattuna kirurgiseen mikrodebridementiin akillesjänteen hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jalan takaosassa sijaitsevan akillesjänteen vamman aiheuttaman kantapään kivun ja epämukavuuden tuloksia (yleisesti kutsuttu "akillesjännetulehdus" - akillesjännetulehdus), jolla on ei parantunut lääkkeillä ja/tai muulla hoidolla.

Tutkijat haluavat nähdä, muuttaako tutkimuslaitteen käyttö tuloksia yhden vuoden ajan tutkimustoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillisesti Akilles-kipu johtuu pohkeen lihasten liiallisesta rasittamisesta (esim. juoksemisesta, hyppäämisestä) tai jalkaterän ja nilkan epänormaalista biomekaanisesta rasituksesta (1). Liiallinen käyttö voi vahingoittaa kuitukudosta, joka yhdistää kantapään pohkeen lihaksiin. Vaurioituneen akillesjänteen hoitaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta vältetään vamman paheneminen entisestään, mikä voi johtaa jänteen osittaiseen tai täydelliseen repeämiseen.

Tendinoosi, jota toisinaan komplisoi osittainen repeämä, näyttää olevan kroonisen akillesjännepatian suurin vaurio; paratenoni on harvoin mukana. Tärkeitä piirteitä ovat tulehdussolujen puute ja heikko luontainen paranemiskyky.

Useat miljoonat amerikkalaiset saavat hoitoa tendinoosiin joka vuosi, ja yli 200 000 potilasta hoidetaan vuosittain pelkästään akillesjännetulehduksen ja tendinoosin vuoksi.(5) Akhilleuskivun konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat lepo, venyttely, vahvistaminen, jää ja/tai fysioterapia. Yleensä akillesjännetulehduksen ja tendinoosin ei-kirurgisen hoidon uskotaan olevan epäonnistunut, joten kirurgista hoitoa tarvitaan noin 25 %:lla potilaista; perinteisten kirurgisten hoitojen tulosten on kuitenkin raportoitu heikkenevän ajan myötä. (3).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AOFAS Ankle-Hindfoot Scale -pisteiden pitkittäistä paranemista potilailla, joilla on oireinen akillesjänne, joita hoidettiin radiotaajuuspohjaisella plasmamikrotenotomialla verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen debridementiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on akillesjänteeseen liittyvää kipua, joka on arvosanalla >5 0-10 pisteen asteikolla
  • Koehenkilön historia ja fyysinen tutkimus osoittavat akilleskivun anatomisen alkuperän, joka liittyy akilleen rappeutumiseen (ei-insertiivinen - proksimaalinen retrocalcaneaaliseen bursaan)
  • Magneettiresonanssikuvauksen löydökset vastaavat tendinoosia
  • Tutkittavan (tai huoltajan) on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditun seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • NSAID-lääkkeiden (esim. ibuprofeeni, naprokseeni) käyttö 2 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa
  • Edellinen Akhilleus-leikkaus tämän tutkimuksen kohteena olevasta patologiasta
  • Kantapääkipu, joka liittyy jalkapohjan fascioosiin
  • Useita anatomisia jalan kivun syitä, joita hoidetaan tutkimuksella
  • Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat tyypin I ja tyypin II diabeteksen
  • Koagulopatian, infektion, kasvaimen tai muun systeemisen sairauden fyysiset löydökset ja asiakirjat
  • Historia tai asiakirjat, jotka osoittavat perifeerisen verisuonisairauden tai autoimmuunisairauden
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen lääke-/laitetutkimukseen, joka liittyy rappeutuneeseen Akhillekseen
  • Raskaana olevat tai raskaana olevat henkilöt ennen hoitoa
  • Extracorporeal Shock Wave -hoidon (ESWT) historia jalan hoidettavana tutkimuksella
  • Tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuskyselyitä tai vastaamaan niihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
plasman mikrotenotomia
Laite: plasma mikrodebrider
Akilleksen koblaatio
Muut nimet:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Normaali kirurginen debridement
Menettely: Mekaaninen kirurginen puhdistus
Akilleksen kirurginen debridement

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, osoittavatko plasman mikrotenotomialla hoidetut potilaat AOFAS-nilkka-takajalka-asteikon pitkittäispisteiden vastaavan paranemisen 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen kuin potilailla, joita hoidettiin käyttämällä tavanomaista kirurgista puhdistusta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, ovatko leikkauksen jälkeisestä kivusta toipuminen, elämänlaatu ja kliiniset tapahtumat samanarvoisia hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArthroCare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM-107WW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akilleen kipu

Kliiniset tutkimukset plasma mikrodebrider

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa