Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Achillovy tendinózy; Srovnání radiofrekvence s chirurgickým mikrodebridementem

10. července 2013 aktualizováno: ArthroCare Corporation

Radiofrekvenční plazmový mikrodebridement ve srovnání s chirurgickým mikrodebridementem pro léčbu Achillovy tendinózy: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie“

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení výsledků po studijním postupu pro bolest a nepohodlí v patě způsobené zraněním Achillovy šlachy, která se nachází na zadní straně chodidla (běžně nazývaná „Achilova tendinitida“ – Achillova tendinóza). nezlepšilo se pomocí léků a/nebo jiné terapie.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda používání studijního zařízení změní výsledky po dobu 1 roku po postupu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achillova bolest je typicky důsledkem nadměrného používání lýtkových svalů (např. běh, skákání) nebo abnormálního biomechanického stresu na chodidle a kotníku.(1). Nadužívání může poranit vazivovou tkáň, která spojuje patu s lýtkovými svaly. Ošetření poraněné Achillovy šlachy je zásadní, aby nedošlo k dalšímu zhoršení zranění, které může vést k částečnému nebo úplnému přetržení šlachy.

Tendinóza, někdy komplikovaná částečnou rupturou, se zdá být hlavní lézí u chronické Achillovy tendinopatie; paratenon je zapojen jen zřídka. Důležitými rysy jsou nedostatek zánětlivých buněk a špatná vnitřní schopnost hojení.

Několik milionů Američanů se každoročně léčí na tendinózu, přičemž více než 200 000 pacientů se ročně léčí pouze na zánět Achillovy šlachy a tendinózu.(5) Konzervativní možnosti léčby Achillovy bolesti zahrnují odpočinek, protahování, posilování, ledovou a/nebo fyzikální terapii. Obecně se má za to, že nechirurgická léčba Achillovy tendonitidy a tendinózy je neúspěšná, takže chirurgická léčba je vyžadována asi u 25 % pacientů; nicméně bylo hlášeno, že výsledky tradiční chirurgické léčby se časem zhoršují. (3).

Účelem této studie je zhodnotit longitudinální zlepšení skóre AOFAS Ankle-Hindfoot Scale u pacientů se symptomatickou Achillovou tendinózou léčených pomocí radiofrekvenční plazmové mikrotenotomie ve srovnání se standardním chirurgickým debridementem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má bolest spojenou s Achillovou šlachou hodnocenou jako >5 na 0 až 10bodové stupnici
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření subjektu přesně určuje anatomický původ Achillovy bolesti spojené s degenerací Achillovy chlopně (neinzerční - proximální k retrokalkaneální burze)
  • Nálezy na magnetické rezonanci odpovídající tendinóze
  • Subjekt (nebo opatrovník) musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadovanou následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Použití NSAID (např. ibuprofen, naproxen) během 2 týdnů před léčbou v této studii
  • Předchozí operace Achillovy patologie, která má být léčena touto studií
  • Bolest paty spojená s plantární fasciózou
  • Mnohočetný anatomický původ bolesti v chodidle má být léčen studiem
  • Historie nebo dokumentace ukazující diabetes mellitus typu I a typu II
  • Fyzikální nálezy a dokumentace koagulopatie, infekce, nádoru nebo jiných systémových onemocnění
  • Anamnéza nebo dokumentace ukazující onemocnění periferních cév nebo autoimunitní onemocnění
  • Subjekt se v současné době účastní další studie léků/zařízení související s degenerovaným Achilles
  • Těhotné nebo těhotné subjekty před léčbou
  • Historie léčby mimotělní rázovou vlnou (ESWT) pěšky, která má být léčena studiem
  • Subjekt není schopen porozumět studijním dotazníkům nebo na ně odpovědět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
plazmatická mikrotenotomie
Přístroj: plazmový mikrodebrider
Koblace Achilla
Ostatní jména:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardní chirurgický debridement
Postup: Mechanický chirurgický debridement
Chirurgický debridement Achilles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda pacienti léčení pomocí plazmatické mikrotenotomie vykazují ekvivalentní podélné zlepšení skóre AOFAS Ankle-Hindfoot Scale během 12 měsíců po operaci jako u pacientů léčených standardním chirurgickým debridementem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda zotavení z pooperační bolesti, kvalita života a klinické příhody jsou pro léčebné skupiny ekvivalentní.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArthroCare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-107WW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Achillova bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit