Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Achilles tendinose studie; Sammenligning av radiofrekvens med kirurgisk mikrodebridement

10. juli 2013 oppdatert av: ArthroCare Corporation

Radiofrekvensbasert plasmamikrodebridement sammenlignet med kirurgisk mikrodebridement for behandling av akilles tendinose: en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie"

Dette er en forskningsstudie for å evaluere utfallene etter studieprosedyren for smerter og ubehag i hælen forårsaket av en skade i akillessenen som er plassert på baksiden av foten (ofte kalt "Achilles tendinitis"-Achilles tendinosis) som har ikke blitt bedre med medisin og/eller annen terapi.

Forskere ønsker å se om bruk av studieapparatet endrer resultatene i 1 år etter studieprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis skyldes akillessmerter overforbruk av leggmusklene (f.eks. løping, hopping) eller unormal biomekanisk belastning på foten og ankelen.(1). Overforbruk kan skade det fibrøse vevet som forbinder hælen med leggmusklene. Behandling av en skadet akillessene er avgjørende for å unngå å forverre skaden ytterligere, noe som kan føre til delvis eller full ruptur av senen.

Tendinose, noen ganger komplisert av delvis ruptur, ser ut til å være den viktigste lesjonen ved kronisk akilles tendinopati; paratenon er sjelden involvert. Viktige egenskaper er mangel på betennelsesceller og dårlig egen evne til å helbrede.

Flere millioner amerikanere mottar behandling for tendinose hvert år, med mer enn 200 000 pasienter behandlet hvert år for akillessenebetennelse og tendinose alene.(5) Konservative behandlingsalternativer for akillessmerter inkluderer hvile, tøying, styrking, is og/eller fysioterapi. Generelt antas ikke-kirurgisk behandling av akillessenebetennelse og tendinose å være mislykket, slik at kirurgisk behandling er nødvendig hos ca. 25 % av pasientene; Imidlertid er resultater av tradisjonelle kirurgiske behandlinger rapportert å forverres med tiden. (3).

Hensikten med denne studien er å evaluere longitudinell forbedring av AOFAS ankel-bakfotskala-score hos pasienter med symptomatisk akilles-tendinose behandlet med radiofrekvensbasert plasmamikrotenotomi sammenlignet med standard kirurgisk debridement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Personen har smerter assosiert med akillessenen gradert som >5 på en 0 til 10-punkts skala
  • Forsøkspersonens historie og fysiske undersøkelse viser anatomisk opprinnelse til akilles-smerte som assosiert med degenerasjon av akilles (ikke-insersjonell - proksimal til retrocalcaneal bursa)
  • Magnetisk resonansavbildningsfunn samsvarer med tendinose
  • Subjekt (eller verge) må signere IRB-godkjent informert samtykkeskjema
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av NSAID-er (f.eks. ibuprofen, naproxen) innen 2 uker før behandling i denne studien
  • Tidligere Achilles-kirurgi på patologi som skal behandles av denne studien
  • Hælsmerter assosiert med plantar fasciose
  • Flere anatomiske opphav til smerter i foten skal behandles ved undersøkelse
  • Historikk eller dokumentasjon som viser type I og type II diabetes mellitus
  • Fysiske funn og dokumentasjon av koagulopati, infeksjon, svulst eller annen(e) systemisk(e) sykdom(er)
  • Anamnese eller dokumentasjon som viser perifer vaskulær sykdom eller autoimmun sykdom
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament-/apparatstudie relatert til den degenererte Achilles
  • Gravide eller gravide mistenkte personer før behandling
  • Historie om ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT) til fots som skal behandles ved studie
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå eller svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
plasma mikrotenotomi
Enhet: plasma mikrodebrider
Koblasjon av akilles
Andre navn:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standard kirurgisk debridering
Fremgangsmåte: Mekanisk kirurgisk debridement
Kirurgisk debridement av akilles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om pasienter behandlet med plasmamikrotenotomi viser tilsvarende longitudinell forbedring av AOFAS ankel-bakfotskala-score gjennom 12 måneder postoperativt til pasienter behandlet med standard kirurgisk debridement.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om restitusjon fra postoperativ smerte, livskvalitet og kliniske hendelser er likeverdige for behandlingsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-107WW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achilles smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere