Onderzoek naar achillespeesontsteking; Vergelijking van radiofrequentie met chirurgisch microdebridement
Op radiofrequentie gebaseerd plasmamicrodebridement vergeleken met chirurgisch microdebridement voor de behandeling van achillespeesontsteking: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenterstudie"
Dit is een onderzoeksstudie om de resultaten na de studieprocedure te evalueren voor pijn en ongemak in de hiel veroorzaakt door een blessure in de achillespees die zich aan de achterkant van de voet bevindt (gewoonlijk "achillespeesontsteking" - achillespeespeesontsteking genoemd) die is niet beter geworden met medicijnen en/of andere therapie.
Onderzoekers willen zien of het gebruik van het onderzoeksapparaat de resultaten gedurende 1 jaar na de onderzoeksprocedure verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achillespijn is meestal het gevolg van overmatig gebruik van de kuitspieren (bijvoorbeeld rennen, springen) of abnormale biomechanische belasting van de voet en enkel.(1). Overmatig gebruik kan het vezelachtige weefsel beschadigen dat de hiel met de kuitspieren verbindt. Het behandelen van een geblesseerde achillespees is van cruciaal belang om te voorkomen dat de blessure verder verergert, wat kan leiden tot een gedeeltelijke of volledige ruptuur van de pees.
Tendinose, soms gecompliceerd door gedeeltelijke ruptuur, lijkt de belangrijkste laesie te zijn bij chronische achillespeesontsteking; de paratenon is zelden betrokken. Belangrijke kenmerken zijn een gebrek aan ontstekingscellen en een slecht intrinsiek vermogen om te genezen.
Elk jaar worden enkele miljoenen Amerikanen behandeld voor tendinose, waarbij meer dan 200.000 patiënten elk jaar alleen voor achillespeesontsteking en tendinose worden behandeld.(5) Conservatieve behandelingsopties voor achillespijn omvatten rust, strekken, versterken, ijs en / of fysiotherapie. Over het algemeen wordt aangenomen dat niet-chirurgische behandeling van achillespeesontsteking en tendinose niet succesvol is, zodat bij ongeveer 25% van de patiënten een chirurgische behandeling nodig is; er is echter gemeld dat de resultaten van traditionele chirurgische behandelingen na verloop van tijd verslechteren. (3).
Het doel van deze studie is het evalueren van de longitudinale verbetering van de AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-scores bij patiënten met symptomatische achillespeesontsteking die werden behandeld met behulp van op radiofrequentie gebaseerde plasmamicrotenotomie in vergelijking met standaard chirurgisch debridement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon presenteert zich met pijn geassocieerd met de achillespees beoordeeld als >5 op een schaal van 0 tot 10 punten
- De anamnese en het lichamelijk onderzoek van de patiënt lokaliseren de anatomische oorsprong van achillespijn in verband met degeneratie van de achillespees (niet-insertie - proximaal van retrocalcaneale slijmbeurs)
- Bevindingen van magnetische resonantiebeeldvorming komen overeen met tendinose
- De proefpersoon (of voogd) moet het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Onderwerp is bereid en in staat om de vereiste follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van NSAID's (bijv. ibuprofen, naproxen) binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling door deze studie
- Eerdere Achilles-operatie op pathologie die door deze studie moet worden behandeld
- Hielpijn geassocieerd met fasciose plantaris
- Meerdere anatomische oorzaken van pijn in de voet die door studie moeten worden behandeld
- Geschiedenis of documentatie waaruit type I en type II diabetes mellitus blijkt
- Fysieke bevindingen en documentatie van coagulopathie, infectie, tumor of andere systemische ziekte(n)
- Geschiedenis of documentatie waaruit perifere vasculaire ziekte of auto-immuunziekte blijkt
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander geneesmiddel-/apparaatonderzoek met betrekking tot de gedegenereerde achillespees
- Zwangere of zwangere verdachten voorafgaand aan de behandeling
- Geschiedenis van Extracorporale Shock Wave Treatment (ESWT) te voet te behandelen door studie
- De proefpersoon is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen of erop te reageren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
plasma microtenotomie
|
Coblatie van de Achilles
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standaard chirurgisch debridement
|
Chirurgisch Debridement van de Achilles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of patiënten die zijn behandeld met plasmamicrotenotomie een vergelijkbare longitudinale verbetering van de AOFAS Ankle-Hindfoot Scale-scores tot 12 maanden na de operatie vertonen ten opzichte van patiënten die zijn behandeld met standaard chirurgisch debridement.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of herstel van postoperatieve pijn, kwaliteit van leven en klinische gebeurtenissen gelijkwaardig zijn voor behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM-107WW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .