Estudio de tendinosis de Aquiles; Comparación de radiofrecuencia con microdesbridamiento quirúrgico
Microdesbridamiento con plasma basado en radiofrecuencia en comparación con el microdesbridamiento quirúrgico para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado"
Este es un estudio de investigación para evaluar los resultados después del procedimiento de estudio para el dolor y la incomodidad en el talón causados por una lesión en el tendón de Aquiles que se encuentra en la parte posterior del pie (comúnmente llamada "tendinitis de Aquiles" - tendinosis de Aquiles) que tiene no mejoró con medicamentos y/u otra terapia.
Los investigadores quieren ver si el uso del dispositivo del estudio cambia los resultados durante 1 año después del procedimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, el dolor de Aquiles es el resultado del uso excesivo de los músculos de la pantorrilla (p. ej., correr, saltar) o una tensión biomecánica anormal en el pie y el tobillo.(1). El uso excesivo puede lesionar el tejido fibroso que conecta el talón con los músculos de la pantorrilla. El tratamiento de un tendón de Aquiles lesionado es crucial para evitar que la lesión empeore aún más, lo que puede conducir a la ruptura parcial o total del tendón.
La tendinosis, a veces complicada con rotura parcial, parece ser la principal lesión en la tendinopatía crónica del tendón de Aquiles; el paratendón rara vez está involucrado. Las características importantes son la falta de células inflamatorias y una capacidad intrínseca deficiente para curar.
Varios millones de estadounidenses reciben tratamiento para la tendinosis cada año, con más de 200 000 pacientes tratados cada año solo por tendinitis y tendinosis de Aquiles.(5) Las opciones de tratamiento conservador para el dolor de Aquiles incluyen descanso, estiramiento, fortalecimiento, hielo y/o fisioterapia. En general, se cree que el tratamiento no quirúrgico de la tendinitis y la tendinosis de Aquiles no tiene éxito, por lo que se requiere tratamiento quirúrgico en aproximadamente el 25% de los pacientes; sin embargo, se ha informado que los resultados de los tratamientos quirúrgicos tradicionales se deterioran con el tiempo. (3).
El propósito de este estudio es evaluar la mejora longitudinal de las puntuaciones de la escala AOFAS para tobillo y retropié en pacientes con tendinosis de Aquiles sintomática tratados con microtenotomía con plasma basada en radiofrecuencia en comparación con el desbridamiento quirúrgico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto presenta dolor asociado con el tendón de Aquiles calificado como >5 en una escala de 0 a 10 puntos
- El historial y el examen físico del sujeto identifican el origen anatómico del dolor de Aquiles asociado con la degeneración del tendón de Aquiles (no insertable - proximal a la bursa retrocalcánea)
- Hallazgos en resonancia magnética compatibles con tendinosis
- El sujeto (o tutor) debe firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Uso de AINE (p. ej., ibuprofeno, naproxeno) dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento de este estudio
- Cirugía previa de Aquiles sobre patología a tratar en este estudio
- Dolor en el talón asociado con fasciosis plantar
- Múltiples orígenes anatómicos del dolor en el pie a tratar mediante estudio
- Historial o documentación que muestre Diabetes Mellitus Tipo I y Tipo II
- Hallazgos físicos y documentación de coagulopatía, infección, tumor u otra(s) enfermedad(es) sistémica(s)
- Antecedentes o documentación que demuestre enfermedad vascular periférica o enfermedad autoinmune
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de fármaco/dispositivo relacionado con la degeneración del tendón de Aquiles
- Sujetos embarazadas o sospechosas de embarazo antes del tratamiento
- Historial de tratamiento con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) a pie para ser tratado por estudio
- El sujeto es incapaz de comprender o responder a los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
microtenotomía de plasma
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Coblación de Aquiles
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Desbridamiento quirúrgico estándar
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Desbridamiento Quirúrgico del Aquiles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si los pacientes tratados con microtenotomía con plasma demuestran una mejoría longitudinal equivalente de las puntuaciones de la escala AOFAS para tobillo y retropié durante 12 meses después de la operación que los pacientes tratados con desbridamiento quirúrgico estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la recuperación del dolor posoperatorio, la calidad de vida y los eventos clínicos son equivalentes para los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM-107WW
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