アキレス腱の研究;高周波と外科用マイクロデブリドマンの比較
アキレス腱炎を治療するための外科的マイクロデブリドマンと比較した高周波ベースのプラズママイクロデブリドマン：前向き無作為化対照多施設研究」
これは、足の裏にあるアキレス腱の損傷（通称「アキレス腱炎」-アキレス腱炎）によるかかとの痛みや不快感に対して、研究手順の結果を評価するための調査研究です。薬やその他の治療で良くならない。
研究者は、研究機器を使用すると、研究手順の 1 年後に結果が変わるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
通常、アキレス腱の痛みは、ふくらはぎの筋肉の過度の使用 (例: ランニング、ジャンプ)、または足と足首への異常な生体力学的ストレスによって発生します (1)。 使いすぎると、かかととふくらはぎの筋肉をつなぐ繊維組織が損傷する可能性があります。 損傷したアキレス腱の治療は、損傷をさらに悪化させないようにするために重要です。これにより、腱の部分的または完全な断裂につながる可能性があります。
部分的な断裂を伴うこともある腱炎は、慢性アキレス腱障害の主要な病変であると思われます。パラテノンが関与することはめったにありません。 重要な特徴は、炎症細胞が欠如していることと、固有の治癒能力が低いことです。
毎年数百万人のアメリカ人が腱炎の治療を受けており、毎年 200,000 人以上の患者がアキレス腱炎と腱炎だけで治療を受けています.(5) アキレス腱の痛みに対する保守的な治療オプションには、休息、ストレッチ、強化、氷結療法、および/または理学療法が含まれます。 一般に、アキレス腱炎および腱炎の非外科的治療は成功しないと考えられているため、患者の約 25% で外科的治療が必要です。しかし、従来の外科的治療の結果は、時間の経過とともに悪化することが報告されています。 (3)。
この研究の目的は、標準的な外科的デブリドマンと比較して、高周波ベースのプラズマ微小腱切断術を使用して治療された症候性アキレス腱炎患者の AOFAS Ankle-Hindfoot Scale スコアの長期的な改善を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Orthopaedic Foot and Ankle Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はアキレス腱に関連する痛みを示し、0〜10ポイントのスケールで5を超えると評価されます
- 被験者の病歴と身体検査により、アキレス腱の変性に関連するアキレス痛の解剖学的起源が特定されます (非挿入性 - 後踵骨滑液包の近位)。
- 腱炎と一致する磁気共鳴画像所見
- 被験者 (または保護者) は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -被験者は必要なフォローアップを喜んで完了することができます
除外基準:
- -NSAID（イブプロフェン、ナプロキセンなど）の使用は、この研究による治療前の2週間以内に行われます
- -この研究によって治療される病理に関する以前のアキレス手術
- 足底筋膜症によるかかとの痛み
- 研究によって治療される足の痛みの複数の解剖学的起源
- I型およびII型糖尿病を示す病歴または文書
- 凝固障害、感染症、腫瘍またはその他の全身性疾患の身体所見および記録
- -末梢血管疾患または自己免疫疾患を示す病歴または文書
- 被験者は現在、変性したアキレス腱に関連する別の薬物/デバイス研究に参加しています
- -治療前の妊娠中または妊娠の疑いのある被験者
- 研究によって治療される足の体外衝撃波治療（ESWT）の歴史
- -被験者は調査アンケートを理解または回答することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
プラズマ微小テノトミー
|
アキレスのコブレーション
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B
標準的な外科的デブリドマン
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アキレス腱の外科的デブリドマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラズマ マイクロテノトミーを使用して治療された患者が、標準的な外科的デブリドマンを使用して治療された患者と同等の術後 12 か月にわたる AOFAS Ankle-Hindfoot Scale スコアの長期的な改善を示すかどうかを判断すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛みからの回復、生活の質、および臨床事象が治療群で同等かどうかを判断すること。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Terry Philbin, D.O.、Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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