Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тендиноза ахиллова сухожилия; Сравнение радиочастоты с хирургической микросанацией

10 июля 2013 г. обновлено: ArthroCare Corporation

Плазменная микросанация на основе радиочастоты по сравнению с хирургической микросанацией для лечения ахиллова тендиноза: проспективное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование»

Это научное исследование для оценки результатов после процедуры исследования боли и дискомфорта в пятке, вызванных повреждением ахиллова сухожилия, расположенного на задней части стопы (обычно называемого «ахилловым тендинитом» — тендинозом ахиллова сухожилия). не стало лучше после приема лекарств и/или другой терапии.

Исследователи хотят увидеть, меняет ли использование устройства для исследования результаты в течение 1 года после процедуры исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как правило, ахиллова боль возникает в результате чрезмерного использования икроножных мышц (например, при беге, прыжках) или аномальной биомеханической нагрузки на стопу и голеностопный сустав (1). Чрезмерное использование может повредить волокнистую ткань, соединяющую пятку с икроножными мышцами. Лечение поврежденного ахиллова сухожилия имеет решающее значение, чтобы избежать дальнейшего усугубления травмы, которая может привести к частичному или полному разрыву сухожилия.

Тендиноз, иногда осложняющийся частичным разрывом, является основным поражением при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия; паратенон вовлекается редко. Важными особенностями являются отсутствие воспалительных клеток и плохая внутренняя способность к заживлению.

Ежегодно несколько миллионов американцев получают лечение от тендиноза, при этом более 200 000 пациентов ежегодно лечатся только от ахиллова тендинита и тендиноза (5). Консервативные варианты лечения боли в ахилловом сухожилии включают отдых, растяжку, укрепление, лед и/или физиотерапию. В целом считается, что нехирургическое лечение тендинита и тендиноза ахиллова сухожилия безуспешно, поэтому хирургическое лечение требуется примерно у 25% пациентов; однако сообщается, что результаты традиционного хирургического лечения со временем ухудшаются. (3).

Целью данного исследования является оценка продольного улучшения показателей по шкале AOFAS Ankle-Hindfoot Scale у пациентов с симптоматическим тендинозом ахиллова сухожилия, получавших лечение с помощью радиочастотной плазменной микротенотомии по сравнению со стандартной хирургической обработкой раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет
  • Субъект испытывает боль, связанную с ахилловым сухожилием, оцениваемую как >5 по шкале от 0 до 10 баллов.
  • История субъекта и физикальное обследование указывают на то, что анатомическое происхождение боли в ахилловом сухожилии связано с дегенерацией ахиллова сухожилия (не инсерционное — проксимальнее запяточной сумки)
  • Результаты магнитно-резонансной томографии, согласующиеся с тендинозом
  • Субъект (или опекун) должен подписать одобренную IRB форму информированного согласия.
  • Субъект желает и может выполнить необходимое последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Использование НПВП (например, ибупрофена, напроксена) в течение 2 недель до лечения в рамках этого исследования.
  • Предыдущая операция на ахилловом сухожилии по поводу патологии, которую будет лечить это исследование
  • Боль в пятке, связанная с подошвенным фасциозом
  • Множественное анатомическое происхождение боли в стопе будет лечиться с помощью исследования
  • Анамнез или документы, указывающие на сахарный диабет типа I и типа II.
  • Физические данные и документация коагулопатии, инфекции, опухоли или других системных заболеваний
  • Анамнез или документы, указывающие на заболевание периферических сосудов или аутоиммунное заболевание
  • Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании препарата/устройства, связанного с выродившимся Ахиллесом.
  • Беременные или подозреваемые в беременности субъекты до лечения
  • История применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на ногах будет рассматриваться в ходе исследования
  • Субъект не в состоянии понять или ответить на вопросники исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
плазменная микротенотомия
Устройство: плазменный микродебридер
Коблация Ахиллеса
Другие имена:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Стандартная хирургическая обработка
Процедура: Механическая хирургическая обработка
Хирургическая обработка ахиллова сухожилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, демонстрируют ли пациенты, пролеченные с использованием плазменной микротенотомии, эквивалентное продольное улучшение показателей по шкале AOFAS Ankle-Hindfoot Scale в течение 12 месяцев после операции по сравнению с пациентами, пролеченными с использованием стандартной хирургической обработки.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, являются ли восстановление послеоперационной боли, качество жизни и клинические события эквивалентными для групп лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArthroCare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM-107WW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться