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Achillessehnen-Studie; Vergleich von Radiofrequenz mit chirurgischem MicroDebridement

10. Juli 2013 aktualisiert von: ArthroCare Corporation

Hochfrequenzbasiertes Plasma-Mikrodebridement im Vergleich zu chirurgischem Mikrodebridement zur Behandlung von Achillessehnenentzündung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse nach dem Studienverfahren für Schmerzen und Beschwerden in der Ferse, die durch eine Verletzung der Achillessehne verursacht wurden, die sich auf der Rückseite des Fußes befindet (allgemein als „Achillessehnenentzündung“ bezeichnet). mit Medikamenten und/oder anderen Therapien nicht besser geworden.

Die Forscher wollen sehen, ob die Verwendung des Studiengeräts die Ergebnisse für ein Jahr nach dem Studienverfahren verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typischerweise resultieren Achillessehnenschmerzen aus einer Überbeanspruchung der Wadenmuskulatur (z. B. Laufen, Springen) oder einer anormalen biomechanischen Belastung von Fuß und Knöchel (1). Überbeanspruchung kann das Fasergewebe verletzen, das die Ferse mit den Wadenmuskeln verbindet. Die Behandlung einer verletzten Achillessehne ist entscheidend, um eine weitere Verschlimmerung der Verletzung zu vermeiden, die zu einem teilweisen oder vollständigen Riss der Sehne führen kann.

Tendinosis, manchmal kompliziert durch partielle Ruptur, scheint die Hauptläsion bei chronischer Achillessehnen-Tendinopathie zu sein; das Paratenon ist selten beteiligt. Wichtige Merkmale sind ein Mangel an Entzündungszellen und eine schlechte intrinsische Heilungsfähigkeit.

Mehrere Millionen Amerikaner werden jedes Jahr wegen Tendinose behandelt, wobei mehr als 200.000 Patienten jedes Jahr allein wegen Achillessehnenentzündung und Tendinose behandelt werden.(5) Konservative Behandlungsoptionen für Achillessehnenschmerzen sind Ruhe, Dehnung, Kräftigung, Eis und/oder physikalische Therapie. Im Allgemeinen wird angenommen, dass eine nicht-chirurgische Behandlung von Achillessehnenentzündung und Tendinose erfolglos ist, so dass eine chirurgische Behandlung bei etwa 25 % der Patienten erforderlich ist; Es wurde jedoch berichtet, dass sich die Ergebnisse traditioneller chirurgischer Behandlungen mit der Zeit verschlechtern. (3).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der longitudinalen Verbesserung der AOFAS-Knöchel-Hindfoot-Scale-Scores bei Patienten mit symptomatischer Achillessehnenentzündung, die mit einer hochfrequenzbasierten Plasma-Mikrotenotomie behandelt wurden, im Vergleich zu einem standardmäßigen chirurgischen Debridement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Greater Chesapeake Orthopaedic Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Orthopaedic Foot and Ankle Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt stellt Schmerzen im Zusammenhang mit der Achillessehne vor, die auf einer Skala von 0 bis 10 mit > 5 bewertet wurden
  • Die Anamnese und die körperliche Untersuchung des Probanden zeigen den anatomischen Ursprung des Achillessehnenschmerzes im Zusammenhang mit einer Degeneration der Achillessehne (nicht inseriert – proximal zur retrocalcanealen Bursa)
  • Magnetresonanztomographische Befunde, die mit einer Tendinose übereinstimmen
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) muss die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die erforderliche Nachsorge durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Naproxen) innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung durch diese Studie
  • Frühere Achilles-Operation auf Pathologie, die von dieser Studie behandelt werden soll
  • Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziose
  • Mehrere anatomische Ursachen von Schmerzen im Fuß, die durch eine Studie behandelt werden sollen
  • Anamnese oder Dokumentation, die Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus zeigen
  • Körperliche Befunde und Dokumentation von Gerinnungsstörungen, Infektionen, Tumoren oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Dokumentation, die eine periphere Gefäßerkrankung oder Autoimmunerkrankung zeigt
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie im Zusammenhang mit der degenerierten Achillessehne teil
  • Schwangere oder schwangere Verdachtspersonen vor der Behandlung
  • Geschichte der extrakorporalen Stoßwellenbehandlung (ESWT) zu Fuß, die durch Studie behandelt werden soll
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen oder darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Plasma-Mikrotenotomie
Gerät: Plasma-Mikrodebrider
Coblation des Achilles
Andere Namen:
  • TOPAZ MicroDebrider
ACTIVE_COMPARATOR: B
Chirurgisches Standard-Debridement
Verfahren: Mechanisch-chirurgisches Debridement
Chirurgisches Debridement der Achillessehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob Patienten, die mit Plasma-Mikrotenotomie behandelt wurden, eine äquivalente longitudinale Verbesserung der AOFAS-Knöchel-Hindfoot-Scale-Scores über 12 Monate nach der Operation aufweisen wie Patienten, die mit einem standardmäßigen chirurgischen Debridement behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Erholung von postoperativen Schmerzen, Lebensqualität und klinischen Ereignissen für die Behandlungsgruppen gleichwertig sind.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArthroCare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Philbin, D.O., Orthopedic Foot and Ankle Center, Columbus, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-107WW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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